复制文本
下载此文档
加入vip，每篇下载不到2厘

医疗器械注册流程与标准作业指导书

3.0 2024-10-19 2 0 120.95KB 15 页 5库币 海报
投诉举报
医疗器械注册流程与标准作业指导书
第 1 章 前言.................................................................................................................................. 4
1.1 注册流程概述................................................................................................................ 4
1.2 标准作业指导书目的..................................................................................................... 4
第 2 章 医疗器械注册基础知识................................................................................................... 5
2.1 医疗器械分类................................................................................................................ 5
2.2 注册途径与适用范围..................................................................................................... 5
2.3 注册相关法规与标准..................................................................................................... 6
第 3 章 注册前的准备工作........................................................................................................... 6
3.1 产品研发与技术要求..................................................................................................... 6
3.1.1 研发背景及目标......................................................................................................... 6
3.1.2 研发过程管理............................................................................................................. 6
3.1.3 技术要求.................................................................................................................... 6
3.2 预临床评价.................................................................................................................... 7
3.2.1 预临床研究目的......................................................................................................... 7
3.2.2 预临床研究内容......................................................................................................... 7
3.2.3 预临床研究报告......................................................................................................... 7
3.3 临床评价........................................................................................................................ 7
3.3.1 临床试验目的............................................................................................................. 7
3.3.2 临床试验设计............................................................................................................. 7
3.3.3 临床试验实施............................................................................................................. 7
3.3.4 临床试验报告............................................................................................................. 8
第 4 章 注册申报资料要求........................................................................................................... 8
4.1 申报资料概述................................................................................................................ 8
4.1.1 本章节主要阐述医疗器械注册申报所需提供的资料要求，包括行政文件和技术
文件两部分。........................................................................................................................ 8
4.1.2 申报资料应遵循以下原则：..................................................................................... 8
4.2 行政文件........................................................................................................................ 8
4.2.1 申请报告：包括申请事项、申请单位、申请人及联系方式等基本信息。...........8
4.2.2 医疗器械注册申请表：按照国家药品监督管理局规定的格式填写。...................8
4.2.3 产品技术要求：包括产品功能指标、适用范围、禁忌症等。...............................8
4.2.4 生产资质证明文件：包括生产企业营业执照、医疗器械生产许可证等。...........8
4.2.5 委托生产合同：如有委托生产，需提供委托生产合同。.......................................8
4.2.6 产品质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。...............8
4.2.7 临床评价报告：包括临床试验报告或临床验证报告等。.......................................8
4.2.8 注册检验报告：按照国家药品监督管理局要求进行的注册检验报告。...............8
4.2.9 其他需要提供的行政文件。..................................................................................... 8
4.3 技术文件........................................................................................................................ 8
4.3.1 产品研究资料：包括产品设计、生产工艺、原材料、功能指标等研究资料。....8
4.3.2 产品技术要求及检验方法：明确产品技术要求，并提供相应的检验方法。.......9
4.3.3 稳定性研究资料：包括产品储存条件、有效期、稳定性考察等。.......................9
4.3.4 安全性研究资料：包括产品安全性评价、毒理学评价等。...................................9
4.3.5 临床试验方案和报告：如有临床试验，需提供临床试验方案和报告。...............9
4.3.6 售后服务承诺：明确产品售后服务范围、内容和期限。.......................................9
4.3.7 产品说明书和标签：按照国家药品监督管理局规定编写的产品说明书和标签。.9
4.3.8 其他需要提供的技术文件。..................................................................................... 9
第 5 章 注册检验........................................................................................................................... 9
5.1 检验流程........................................................................................................................ 9
5.1.1 产品注册检验申请：申请人应根据国家及地方药品监督管理部门的相关规定，
向具有资质的检验机构提交产品注册检验申请。..............................................................9
5.1.2 检验样品准备：申请人应按照检验机构的要求，准备符合规定数量的检验样品，
并保证样品的真实性、完整性和可靠性。.......................................................................... 9
5.1.3 检验项目确定：检验机构根据产品类型、技术要求及相关法规，确定检验项目。
................................................................................................................................................ 9
5.1.4 检验实施：检验机构按照确定的检验项目和方法对样品进行检验。...................9
5.1.5 检验结果判定：检验机构根据检验结果，对照相关标准进行判定，出具检验报
告。........................................................................................................................................ 9
5.2 检验机构与标准............................................................................................................. 9
5.2.1 检验机构：申请人应选择具有国家或地方药品监督管理部门认定资质的检验机
构进行注册检验。................................................................................................................ 9
5.2.2 检验标准：注册检验应依据国家、行业及地方的相关法规、标准和规定进行。主
要包括：................................................................................................................................ 9
5.3 检验报告...................................................................................................................... 10
5.3.1 检验报告内容：检验报告应包括以下内容：........................................................ 10
5.3.2 检验报告提交：申请人应在规定时间内向药品监督管理部门提交检验报告，作
为医疗器械注册申请的附件。........................................................................................... 10
第 6 章 临床试验......................................................................................................................... 10
6.1 临床试验概述.............................................................................................................. 10
6.1.1 临床试验的定义....................................................................................................... 10
6.1.2 临床试验的目的....................................................................................................... 10
6.1.3 临床试验的分类....................................................................................................... 10
6.2 临床试验方案与实施................................................................................................... 10
6.2.1 临床试验方案制定................................................................................................... 10
6.2.2 临床试验方案审批................................................................................................... 10
6.2.3 临床试验实施........................................................................................................... 11
6.2.4 临床试验质量控制................................................................................................... 11
6.3 临床试验报告.............................................................................................................. 11
6.3.1 临床试验报告撰写................................................................................................... 11
6.3.2 临床试验报告提交................................................................................................... 11
6.3.3 临床试验报告审查................................................................................................... 11
第 7 章 注册审批流程................................................................................................................. 11
7.1 审批流程概述.............................................................................................................. 11
7.2 注册申请受理.............................................................................................................. 11
7.2.1 注册申请人应按照相关规定，向国家药品监督管理局提交医疗器械注册申请资
料。...................................................................................................................................... 11
7.2.2 受理部门收到注册申请后，对申请资料进行形式审查。审查内容包括：申请资
料是否齐全、是否符合法定形式、是否按照规定提交等。............................................12
7.2.3 形式审查合格的，予以受理，并向注册申请人发放受理通知书。形式审查不合
格的，告知注册申请人补正资料。................................................................................... 12
7.3 审评审批...................................................................................................................... 12
7.3.1 受理部门将受理的注册申请资料转交至医疗器械技术审评中心进行技术审评。
.............................................................................................................................................. 12
7.3.2 技术审评中心对注册申请资料进行全面、严格的审查，包括产品技术要求、临床
试验报告、生产质量管理体系等。................................................................................... 12
7.3.3 技术审评中心在规定时限内完成审评工作，并向受理部门提交技术审评报告。
.............................................................................................................................................. 12
7.3.4 受理部门根据技术审评报告，作出注册审批决定。............................................12
7.4 注册证书发放.............................................................................................................. 12
7.4.1 对于审评审批合格的医疗器械，国家药品监督管理局向注册申请人发放医疗器
械注册证书。...................................................................................................................... 12
7.4.2 注册证书应载明医疗器械的名称、型号、规格、注册人、生产企业、适用范围等信
息。...................................................................................................................................... 12
7.4.3 注册申请人取得注册证书后，方可生产、销售和使用医疗器械。.....................12
7.4.4 注册证书有效期为 5 年，注册人应在有效期届满前 6 个月内，向原审批部门提
出延续注册申请。逾期未提出申请的，注册证书自动失效。........................................12
第 8 章 市场准入与监管............................................................................................................. 12
8.1 市场准入要求.............................................................................................................. 12
8.1.1 医疗器械注册证书：医疗器械在进入市场前，需取得国家药品监督管理局颁发
的医疗器械注册证书。注册证书内容包括产品名称、型号规格、注册人、生产地址、适用
范围等。.............................................................................................................................. 12
8.1.2 注册检验：医疗器械在注册过程中，需进行注册检验，包括型式试验、临床试
验等，以验证产品的安全、有效性和质量可控性。........................................................ 12
8.1.3 风险管理：医疗器械注册申请人需建立并实施风险管理计划，对产品全生命周
期内的风险进行识别、评估和控制。............................................................................... 12
8.2 生产许可与备案........................................................................................................... 13
8.2.1 生产许可：医疗器械生产企业需取得国家药品监督管理局颁发的生产许可证。
生产许可证内容包括企业名称、生产地址、生产范围等。............................................13
8.2.2 生产备案：医疗器械生产企业需在所在地药品监督管理部门进行生产备案，提
交企业资质、生产条件、质量管理体系等相关材料。....................................................13
8.2.3 质量管理体系：医疗器械生产企业应建立并有效运行质量管理体系，保证产品
安全、有效性和质量可控。............................................................................................... 13
8.3 市场监管与检查........................................................................................................... 13
8.3.1 市场监管：药品监督管理部门对医疗器械市场进行日常监管，包括对生产、经
营、使用环节的监督检查，保证产品质量安全。............................................................ 13
8.3.2 监督检查内容：监督检查主要包括企业资质、生产条件、质量管理体系、产品注
册和备案情况、广告宣传等。........................................................................................... 13
8.3.3 抽查检验：药品监督管理部门对市场销售的医疗器械进行抽查检验，对不合格
产品依法进行处理，保障公众用械安全。........................................................................ 13
8.3.4 不良事件监测：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应建立不良事件监测
制度，对发觉的不良事件及时报告、调查和处理。........................................................ 13
8.3.5 信息公示：药品监督管理部门将医疗器械注册、生产、经营等相关信息进行公示，
接受社会监督。.................................................................................................................. 13
第 9 章 不良事件监测与召回..................................................................................................... 13
9.1 不良事件监测.............................................................................................................. 13
9.1.1 定义与分类.............................................................................................................. 13
9.1.2 不良事件报告主体与义务....................................................................................... 13
9.1.3 不良事件报告程序................................................................................................... 13
9.1.4 不良事件监测数据分析........................................................................................... 13
9.2 风险评估与控制........................................................................................................... 14
9.2.1 风险评估方法........................................................................................................... 14
9.2.2 风险控制措施........................................................................................................... 14
9.2.3 风险管理计划........................................................................................................... 14
9.3 召回程序与实施........................................................................................................... 14
9.3.1 召回分类与判定标准............................................................................................... 14
9.3.2 召回流程.................................................................................................................. 14
9.3.3 召回信息发布与沟通............................................................................................... 14
9.3.4 召回记录与报告....................................................................................................... 14
第 10章 持续更新与优化........................................................................................................... 14
10.1 注册后变更管理......................................................................................................... 14
10.1.1 变更类型及分类..................................................................................................... 14
10.1.2 变更申请与审批流程............................................................................................. 14
10.1.3 变更实施与跟踪..................................................................................................... 14
10.2 有效性评价与再注册................................................................................................. 15
10.2.1 有效性评价方法..................................................................................................... 15
10.2.2 有效性评价周期与要求......................................................................................... 15
10.2.3 再注册申请与审批................................................................................................. 15
10.3 持续改进与优化建议................................................................................................. 15
10.3.1 产品质量管理体系的持续改进............................................................................. 15
10.3.2 生产过程优化......................................................................................................... 15
10.3.3 市场反馈与不良事件监测..................................................................................... 15
10.3.4 创新与研发............................................................................................................. 15
第 1 章 前言
1.1 注册流程概述
医疗器械的注册是保证产品质量、保障患者安全的重要环节。在我国，医疗
器械注册遵循国家食品药品监督管理局（NMPA）的相关规定，按照严格的流程
进行。本章节旨在概述医疗器械注册的整体流程，为注册申请人提供清晰的指导
1.2 标准作业指导书目的
为保证医疗器械注册工作的顺利进行，提高工作效率，降低注册风险，本
标准作业指导书针对注册流程中的关键环节进行详细阐述。其主要目的如下：
（1）明确注册流程中的各个阶段，包括但不限于：前期调研、注册申报、
技术审评、临床试验、样品检验、注册审批等。
（2）规范注册申报资料的准备，保证资料完整、准确、规范，提高注册成
功率。
（3）指导注册申请人按照国家相关法规、标准开展注册工作，保证产品符
合法规要求。
（4）提供注册过程中可能遇到的问题及解决方案，帮助申请人顺利推进注
册项目。
通过遵循本标准作业指导书，注册申请人可以更加高效、有序地开展医疗器
械注册工作，为产品的合规上市奠定基础。
第 2 章 医疗器械注册基础知识
2.1 医疗器械分类
医疗器械分类是根据产品的安全性、有效性及风险程度等因素进行的。我国
医疗器械分为三类：
（1）第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器
械。如大部分手术器械、听诊器、医用 X 线胶片等。
（2）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如
血压计、血糖仪、心电图机等。
（3）第三类医疗器械：对人体具有较高风险的医疗器械，需要采取特别措
施严格控制管理。如心脏起搏器、血管内支架、人工关节等。
2.2 注册途径与适用范围
医疗器械注册途径主要包括以下几种：
（1）境内医疗器械注册：适用于我国境内生产的医疗器械。
（2）境外医疗器械注册：适用于在我国境外生产的医疗器械。
（3）港澳台地区医疗器械注册：适用于香港、澳门、台湾地区生产的医疗
器械。
医疗器械注册适用范围包括：
（1）新产品注册：适用于未在我国境内上市销售的医疗器械。
（2）延续注册：适用于注册证有效期满，需要继续生产、销售的医疗器械。
（3）变更注册：适用于医疗器械注册证内容发生实质性变化的情形。
2.3 注册相关法规与标准
医疗器械注册相关法规主要包括：
（1）《医疗器械监督管理条例》。
（2）《医疗器械注册与备案管理办法》。
（3）《医疗器械生产质量管理规范》。
（4）《医疗器械经营质量管理规范》。
医疗器械注册相关标准主要包括：
（1）国家标准：如 GB/T 14233 系列、GB 9706 系列等。
（2）行业标准：如 YY/T 0287、YY 1067 等。
（3）企业标准：企业根据产品特点制定的内部标准。
（4）国际标准：如 ISO 13485、ISO 14971 等。
遵守这些法规与标准，有助于保证医疗器械的安全、有效性和质量，为患者
和医护人员提供更好的保障。
第 3 章 注册前的准备工作
3.1 产品研发与技术要求
3.1.1 研发背景及目标
在医疗器械注册前，需对产品的研发背景、市场需求和技术发展趋势进行全
面分析，明确产品研发的目标和预期用途。
3.1.2 研发过程管理
保证产品研发过程遵循以下原则：
（1）科学合理的设计；
（2）严格的质量控制；
（3）完善的技术文件；
（4）有效的风险管理；
（5）符合法规要求。
3.1.3 技术要求
制定产品技术要求，包括：
（1）产品功能指标；
（2）产品安全指标；
（3）产品有效期限；
（4）产品适用范围；
（5）产品禁忌症等。
3.2 预临床评价
3.2.1 预临床研究目的
开展预临床研究，以验证产品在动物或体外模型中的安全性和有效性。
3.2.2 预临床研究内容
预临床研究内容包括：
（1）产品功能测试；
（2）生物相容性评价；
（3）毒理学评价；
（4）免疫学评价；
（5）其他相关评价。
3.2.3 预临床研究报告
编写预临床研究报告，明确阐述研究方法、结果和结论。
3.3 临床评价
3.3.1 临床试验目的
开展临床试验，以验证产品在人体中的安全性和有效性。
3.3.2 临床试验设计
临床试验设计应遵循以下原则：
（1）科学合理；
（2）伦理合规；
（3）风险可控；
（4）符合法规要求。
3.3.3 临床试验实施
保证临床试验的实施符合以下要求：
（1）获得伦理委员会批准；
（2）签订临床试验协议；
（3）保证受试者权益；
（4）严格遵循临床试验方案；
（5）及时记录和报告不良事件。
3.3.4 临床试验报告
编写临床试验报告，详细阐述试验方法、结果、结论和产品临床应用价值。
第 4 章 注册申报资料要求
4.1 申报资料概述
4.1.1 本章节主要阐述医疗器械注册申报所需提供的资料要求，包括行政
文件和技术文件两部分。
4.1.2 申报资料应遵循以下原则：
（1）真实性：申报资料应真实反映拟注册医疗器械的功能、安全性和有效
性。
（2）完整性：申报资料应包括所有与注册审查相关的信息，不得有遗漏。
（3）规范性：申报资料应按照本指导书和相关法规要求进行整理，保证格
式规范、内容清晰。
4.2 行政文件
4.2.1 申请报告：包括申请事项、申请单位、申请人及联系方式等基本信息
4.2.2 医疗器械注册申请表：按照国家药品监督管理局规定的格式填写。
4.2.3 产品技术要求：包括产品功能指标、适用范围、禁忌症等。
4.2.4 生产资质证明文件：包括生产企业营业执照、医疗器械生产许可证等
4.2.5 委托生产合同：如有委托生产，需提供委托生产合同。
4.2.6 产品质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.2.7 临床评价报告：包括临床试验报告或临床验证报告等。
4.2.8 注册检验报告：按照国家药品监督管理局要求进行的注册检验报告。
4.2.9 其他需要提供的行政文件。
4.3 技术文件
4.3.1 产品研究资料：包括产品设计、生产工艺、原材料、功能指标等研究
资料。
4.3.2 产品技术要求及检验方法：明确产品技术要求，并提供相应的检验
方法。
4.3.3 稳定性研究资料：包括产品储存条件、有效期、稳定性考察等。
4.3.4 安全性研究资料：包括产品安全性评价、毒理学评价等。
4.3.5 临床试验方案和报告：如有临床试验，需提供临床试验方案和报告。
4.3.6 售后服务承诺：明确产品售后服务范围、内容和期限。
4.3.7 产品说明书和标签：按照国家药品监督管理局规定编写的产品说明
书和标签。
4.3.8 其他需要提供的技术文件。
第 5 章 注册检验
5.1 检验流程
5.1.1 产品注册检验申请：申请人应根据国家及地方药品监督管理部门的
相关规定，向具有资质的检验机构提交产品注册检验申请。
5.1.2 检验样品准备：申请人应按照检验机构的要求，准备符合规定数量
的检验样品，并保证样品的真实性、完整性和可靠性。
5.1.3 检验项目确定：检验机构根据产品类型、技术要求及相关法规，确定
检验项目。
5.1.4 检验实施：检验机构按照确定的检验项目和方法对样品进行检验。
5.1.5 检验结果判定：检验机构根据检验结果，对照相关标准进行判定，
出具检验报告。
5.2 检验机构与标准
5.2.1 检验机构：申请人应选择具有国家或地方药品监督管理部门认定资
质的检验机构进行注册检验。
5.2.2 检验标准：注册检验应依据国家、行业及地方的相关法规、标准和规
定进行。主要包括：
a. 国家药品监督管理局发布的医疗器械注册检验指导原则；
b. 国家、行业及地方的医疗器械相关标准；
c. 产品的技术要求、企业标准等。
5.3 检验报告
5.3.1 检验报告内容：检验报告应包括以下内容：
a. 检验机构名称、地址及联系方式；
b. 申请人名称、地址及联系方式；
c. 产品名称、型号、规格、生产批号等；
d. 检验项目、检验方法、判定依据；
e. 检验结果；
f. 检验日期、报告日期；
g. 检验报告编号；
h. 其他需要说明的内容。
5.3.2 检验报告提交：申请人应在规定时间内向药品监督管理部门提交检
验报告，作为医疗器械注册申请的附件。
第 6 章 临床试验
6.1 临床试验概述
6.1.1 临床试验的定义
临床试验是指为了评价医疗器械的安全性、有效性而在人体（患者或健康志
愿者）进行的系统性试验。
6.1.2 临床试验的目的
临床试验的主要目的是验证医疗器械在正常使用条件下的安全性、有效性，
并为产品注册提供科学依据。
6.1.3 临床试验的分类
根据医疗器械的风险等级和相关规定，临床试验分为三类：临床试验、临床
验证和临床评估。
6.2 临床试验方案与实施
6.2.1 临床试验方案制定
临床试验方案应详细描述试验的目的、设计、方法、受试者选择、样本量、观
察指标、试验流程等内容。
6.2.2 临床试验方案审批
临床试验方案需报伦理委员会审批，获得批准后方可实施。
6.2.3 临床试验实施
（1）选择符合条件的临床试验机构；
（2）开展临床试验前，对研究人员进行培训；
（3）严格按照临床试验方案开展试验；
（4）保证试验过程中受试者的权益得到保护；
（5）对试验数据进行真实、准确、完整的记录。
6.2.4 临床试验质量控制
（1）建立临床试验质量控制体系；
（2）对临床试验数据进行监查和核查；
（3）保证临床试验数据的真实性、可靠性和可追溯性。
6.3 临床试验报告
6.3.1 临床试验报告撰写
临床试验报告应详细描述试验过程、试验结果、数据分析、结论等内容，要
摘要：

医疗器械注册流程与标准作业指导书第1章前言..................................................................................................................................41.1注册流程概述................................................................................................................41.2标准作业指导书目的.................

展开>> 收起<<
医疗器械注册流程与标准作业指导书.doc

共15页,预览15页

还剩页未读， 继续阅读

温馨提示：66文库网--作为在线文档分享平台，一直注重给大家带来优质的阅读体验；让知识分享变得简单、有价值；海量文档供您查阅下载，让您的工作简单、轻松而高效！ 1. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。 2. 66文库网仅提供信息存储空间，仅对广大用户、作者上传内容的表现方式做保护处理，对上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不对下载的任何内容负责。 3. 广大用户、作者上传的文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。 4. 本站不保证、不承担下载资源内容的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

相关推荐

更多
立即下载
分类：行业资料 价格：5库币 属性：15 页 大小：120.95KB 格式：DOC 时间：2024-10-19

猜您喜欢

更多
/ 15
评分 收藏
分销
立即下载
客服
关注