制造业质量控制作业指导书

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制造业质量控制作业指导书
第 1 章 质量控制概述................................................................................................................... 4
1 质量控制基本概念......................................................................................................... 4
2 质量控制的重要性......................................................................................................... 4
3 质量控制的基本原则..................................................................................................... 5
第 2 章 质量管理体系................................................................................................................... 5
1 质量管理体系标准......................................................................................................... 5
1.1 国际质量管理体系标准............................................................................................. 5
1.2 国家质量管理体系标准............................................................................................. 5
1.3 企业质量管理体系标准............................................................................................. 5
2 质量管理体系建立与实施............................................................................................. 5
2.1 质量管理体系建立..................................................................................................... 6
2.2 质量管理体系实施..................................................................................................... 6
3 质量管理体系审核与认证............................................................................................. 6
3.1 质量管理体系审核..................................................................................................... 6
3.2 质量管理体系认证..................................................................................................... 6
3.3 认证后的管理............................................................................................................. 6
第 3 章 制造过程质量控制........................................................................................................... 7
1 制造过程质量控制方法................................................................................................. 7
1.1 预防性控制................................................................................................................ 7
1.2 过程控制.................................................................................................................... 7
1.3 反馈性控制................................................................................................................ 7
2 制造过程质量控制工具................................................................................................. 7
2.1 检验工具.................................................................................................................... 7
2.2 统计过程控制（SPC）工具....................................................................................... 7
2.3 质量改进工具............................................................................................................. 8
3 制造过程质量改进......................................................................................................... 8
3.1 改进策略.................................................................................................................... 8
3.2 改进措施.................................................................................................................... 8
3.3 改进效果评估............................................................................................................. 8
第 4 章 设计质量控制................................................................................................................... 8
1 设计质量控制原则......................................................................................................... 8
1.1 科学性原则：设计质量控制应基于科学理论和实践经验，保证控制措施的合理
性和有效性。........................................................................................................................ 8
1.2 系统性原则：设计质量控制应涵盖产品设计的全过程，从需求分析、方案设计、
详细设计到试制和试验等各个阶段，形成完整的质量控制体系。...................................9
1.3 预防性原则：在设计过程中，应采取预防措施，提前消除潜在的质量问题，避
免质量问题在设计后期或生产过程中出现。...................................................................... 9
1.4 动态管理原则：设计质量控制应实施动态管理，根据设计过程中出现的问题及
时调整控制策略，保证设计质量持续改进。...................................................................... 9
2 设计质量控制流程......................................................................................................... 9

4.2.1 设计输入质量控制：对产品设计输入进行严格审查，保证需求明确、合理，为
设计提供正确、完整的依据。............................................................................................. 9
4.2.2 设计方案评审：组织专家对设计方案进行评审，评估设计方案的可行性、经济
性和先进性，保证设计方案满足质量要求。...................................................................... 9
4.2.3 设计验证：通过计算、模拟、实验等方法验证设计方案的可行性，保证设计输出
满足设计输入要求。............................................................................................................. 9
4.2.4 设计评审：在设计过程中，组织阶段性评审，对设计文件、图纸等进行审查，
保证设计质量符合标准要求。............................................................................................. 9
4.2.5 设计变更控制：对设计变更进行严格审查和评估，保证变更对设计质量的影响
可控，并按照规定程序实施变更。..................................................................................... 9
4.3 设计质量控制方法......................................................................................................... 9
4.3.1 设计评审：采用专家评审、同行评审等方法，对设计方案和设计文件进行审查，
发觉问题及时纠正。............................................................................................................. 9
4.3.2 检查和验证：运用测量、检验、试验等手段，对设计输出进行验证，保证设计质
量满足规定要求。................................................................................................................ 9
4.3.3 质量风险管理：识别和分析设计过程中可能出现的质量风险，制定相应的风险
控制措施，降低质量风险。................................................................................................. 9
4.3.4 持续改进：通过设计质量控制活动的实施，不断总结经验教训，优化设计过程，
提高设计质量。.................................................................................................................... 9
4.3.5 信息化管理：运用计算机辅助设计（CAD）、产品数据管理（PDM）等信息化手
段，提高设计质量控制的效率和准确性。.......................................................................... 9
第 5 章 供应链质量控制............................................................................................................... 9
5.1 供应商质量控制........................................................................................................... 10
5.1.1 供应商评审.............................................................................................................. 10
5.1.2 供应商管理.............................................................................................................. 10
5.1.3 供应商质量改进....................................................................................................... 10
5.2 物料质量控制.............................................................................................................. 10
5.2.1 物料验收.................................................................................................................. 10
5.2.2 物料存储与防护....................................................................................................... 10
5.2.3 物料变更管理........................................................................................................... 10
5.3 质量风险管理.............................................................................................................. 10
5.3.1 风险识别.................................................................................................................. 10
5.3.2 风险评估与控制....................................................................................................... 10
5.3.3 风险监控与改进....................................................................................................... 10
5.3.4 应急预案.................................................................................................................. 11
第 6 章 生产过程质量控制......................................................................................................... 11
6.1 生产过程控制要点....................................................................................................... 11
6.1.1 设计确认：在生产过程开始前，必须对产品设计进行最终确认，保证所有设计
参数和工艺要求满足质量控制标准。............................................................................... 11
6.1.2 工艺标准化：建立并执行统一的生产工艺流程，保证生产过程中的每一步均有
明确的作业指导及标准。................................................................................................... 11
6.1.3 人员培训：定期对生产人员进行技能和质量意识培训，保证每位员工理解并能
够执行质量控制要点。....................................................................................................... 11
6.1.4 设备校准：对所有计量和检测设备进行定期校准，保证其准确性和可靠性。..11

1.5 物料管理：建立严格的物料验收、储存和使用制度，保证生产所用物料符合规
定的质量标准。.................................................................................................................. 11
2 在线检测与控制........................................................................................................... 11
2.1 在线检测系统：配置高精度的在线检测设备，实时监控生产过程中的关键质量
参数。.................................................................................................................................. 11
2.2 检测数据反馈：建立快速响应机制，对在线检测数据进行分析并及时反馈至生
产班组，保证质量问题得到迅速处理。........................................................................... 11
2.3 自动控制调整：通过自动化控制系统，对生产过程中的关键参数进行实时调整，
以保持生产过程的稳定性。............................................................................................... 11
2.4 质量预警机制：建立预警机制，当检测数据超出预定范围时，系统自动报警，
并启动应急处理程序。....................................................................................................... 11
3 生产过程异常处理....................................................................................................... 11
3.1 异常识别：制定明确的异常识别标准，一旦发觉生产过程中的产品质量或过程
参数不符合规定要求，立即标识并报告。........................................................................ 11
3.2 异常记录：详细记录异常发生的时间、地点、现象、可能的原因及已采取的措施，
以便进行后续的分析和改进。........................................................................................... 11
3.3 停线处理：对于严重质量异常，应立即暂停生产线，防止不良品流出。.........12
3.4 原因分析：组织专业团队对异常原因进行分析，制定并实施有效的纠正和预防
措施。.................................................................................................................................. 12
3.5 整改验证：对采取的措施进行跟踪验证，保证生产过程恢复正常且质量得到保
障。...................................................................................................................................... 12
第7章 质量检验与测试............................................................................................................. 12
1 检验与测试基本概念................................................................................................... 12
2 检验与测试方法........................................................................................................... 12
2.1 检验方法.................................................................................................................. 12
2.2 测试方法.................................................................................................................. 12
3 检验与测试数据的分析............................................................................................... 13
第8章 质量改进......................................................................................................................... 13
1 质量改进概述.............................................................................................................. 13
1.1 质量改进的定义....................................................................................................... 13
1.2 质量改进的目的....................................................................................................... 13
1.3 质量改进的原则....................................................................................................... 14
2 质量改进方法.............................................................................................................. 14
2.1 PDCA 循环.................................................................................................................. 14
2.2 六西格玛管理........................................................................................................... 14
2.3 全面质量管理（TQM）............................................................................................. 14
2.4 零缺陷管理.............................................................................................................. 14
2.5 持续改进.................................................................................................................. 14
3 质量改进的实施与评估............................................................................................... 14
3.1 质量改进的实施....................................................................................................... 14
3.2 质量改进的评估....................................................................................................... 15
第9章 质量培训与教育............................................................................................................. 15
1 质量意识培训.............................................................................................................. 15
1.1 培训目的.................................................................................................................. 15

9.1.2 培训内容.................................................................................................................. 15
9.1.3 培训方式.................................................................................................................. 15
9.2 质量管理技能培训....................................................................................................... 16
9.2.1 培训目的.................................................................................................................. 16
9.2.2 培训内容.................................................................................................................. 16
9.2.3 培训方式.................................................................................................................. 16
9.3 质量教育体系.............................................................................................................. 16
9.3.1 体系构建.................................................................................................................. 16
9.3.2 体系运行.................................................................................................................. 16
9.3.3 体系建设.................................................................................................................. 16
第 10章 质量信息管理............................................................................................................... 17
10.1 质量信息收集与整理................................................................................................. 17
10.1.1 质量信息收集......................................................................................................... 17
10.1.2 质量信息整理......................................................................................................... 17
10.2 质量信息分析与应用................................................................................................. 17
10.2.1 质量信息分析......................................................................................................... 17
10.2.2 质量信息应用......................................................................................................... 17
10.3 质量信息管理系统建设与运行................................................................................. 18
10.3.1 质量信息管理系统建设......................................................................................... 18
10.3.2 质量信息管理系统运行......................................................................................... 18
第 1 章 质量控制概述
1.1 质量控制基本概念
质量控制是指在产品生产过程中，通过对产品形成各阶段的质量进行监控
和检验，以保证产品最终达到既定质量标准的一系列活动。它涵盖了从原材料采
购、生产过程、成品检验到产品交付的各个阶段，旨在实现生产过程中质量管理
的持续改进。
1.2 质量控制的重要性
质量控制是制造业企业持续发展的关键因素，其重要性主要体现在以下几
个方面：
（1）提高产品质量，满足客户需求：通过质量控制，保证产品符合规定的
质量标准，提高客户满意度，增强市场竞争力。
（2）降低生产成本：有效的质量控制可以减少生产过程中的不良品产生，
降低废品率，从而降低生产成本。
（3）提高生产效率：质量控制活动有助于优化生产流程，提高生产效率，
缩短生产周期。

（4）保障企业信誉：良好的质量控制能够保证产品品质稳定，树立企业良

好形象，提高企业信誉。

1.3 质量控制的基本原则

为保证质量控制的有效实施，企业应遵循以下基本原则：

（1）预防为主：在生产过程中，注重预防质量问题的发生，避免事后补救，

降低质量风险。

（2）全员参与：鼓励全体员工参与质量控制活动，形成全员质量意识，共

同提高产品质量。

（3）持续改进：通过对质量问题的分析，不断优化生产过程，实现质量管

理的持续改进。

（4）标准化管理：制定统一的质量标准和操作规程，保证产品质量的稳定

和一致性。

（5）科学决策：运用数据分析、统计方法等科学手段，为质量控制提供决

策依据。

（6）客户导向：关注客户需求，以客户满意度为衡量标准，不断优化产品

质量。

第 2 章质量管理体系

2.1 质量管理体系标准

2.1.1 国际质量管理体系标准

国际标准化组织（ISO）制定的 ISO 9001 质量管理体系标准，是全球范围

内广泛应用的质量管理体系标准。该标准旨在帮助组织保证提供满足顾客及相关

法律法规要求的产品和服务，并持续改进。

2.1.2 国家质量管理体系标准

我国国家质量管理体系标准以 GB/T 19001 为主要代表，与 ISO 9001 保持

一致。各行业可根据自身特点制定相应的质量管理体系行业标准。

2.1.3 企业质量管理体系标准

企业应根据自身发展战略、产品特性和市场需求，结合国际和国内质量管理

体系标准，制定适合本企业的质量管理体系标准。

2.2 质量管理体系建立与实施

2.2.1 质量管理体系建立

（1）明确质量方针和质量目标；

（2）组织结构设计；

（3）资源配置；

（4）制定质量管理体系文件；

（5）开展内审和管理评审；

（6）实施纠正和预防措施。

2.2.2 质量管理体系实施

（1）加强培训，提高员工质量意识；

（2）严格按照质量管理体系文件执行；

（3）持续改进，提高体系运行效率；

（4）定期开展内部审核，保证体系有效运行；

（5）加强与供应商、顾客等外部关系的沟通与协作。

2.3 质量管理体系审核与认证

2.3.1 质量管理体系审核

（1）内部审核：组织内部定期开展质量管理体系审核，评价体系运行的有

效性和合规性；

（2）外部审核：接受第三方认证机构对质量管理体系进行的审核，以获取

认证。

2.3.2 质量管理体系认证

（1）选择合适的认证机构；

（2）提交认证申请；

（3）配合认证机构进行审核；

（4）获得认证证书；

（5）持续监督审核，保证体系持续有效运行。

2.3.3 认证后的管理

（1）持续改进质量管理体系；

（2）定期进行内部审核；

（3）按认证机构要求进行监督审核；

（4）按时更新认证证书。

第 3 章制造过程质量控制

3.1 制造过程质量控制方法

3.1.1 预防性控制

预防性控制是在制造过程前期采取的措施，旨在预防质量问题的发生。该方

法包括对产品设计、工艺规划、生产设备、人员培训等方面进行严格把关，保证

制造过程在初始阶段即达到质量要求。

3.1.2 过程控制

过程控制是指在制造过程中对关键环节进行实时监控和调整，以保证产品

质量稳定。主要方法有以下几种：

（1）制定合理的工艺参数；

（2）对生产设备进行定期维护和校准；

（3）对操作人员进行技能培训和质量意识教育；

（4）采用统计过程控制（SPC）等方法对过程数据进行实时分析，发觉异

常及时采取措施。

3.1.3 反馈性控制

反馈性控制是在制造过程中对产品质量进行检验，根据检验结果对生产过

程进行调整。该方法包括以下环节：

（1）制定检验计划，明确检验项目、方法和频率；

（2）对不合格品进行标识、隔离、记录和追溯；

（3）分析不合格原因，制定改进措施并实施；

（4）跟踪改进效果，持续优化制造过程。

3.2 制造过程质量控制工具

3.2.1 检验工具

检验工具是用于测量、检查产品质量的工具，包括通用量具、专用量具、仪

器和设备等。合理选择和使用检验工具，可以提高检验效率和准确性。

3.2.2 统计过程控制（SPC）工具

SPC 是一种基于统计学原理的质量控制方法，通过收集和分析过程数据，

实现对过程的实时监控和控制。常用的 SPC 工具有控制图、直方图、散点图等。

3.2.3 质量改进工具

质量改进工具是用于分析问题、制定改进措施和跟踪改进效果的工具。常用

的质量改进工具有鱼骨图、帕累托图、因果图等。

3.3 制造过程质量改进

3.3.1 改进策略

制定合理的改进策略，包括以下方面：

（1）明确改进目标；

（2）分析现状，找出存在的问题；

（3）制定改进计划，明确责任人和完成时间；

（4）实施改进措施；

（5）跟踪改进效果，对改进成果进行固化。

3.3.2 改进措施

根据分析结果，制定针对性的改进措施，包括：

（1）优化产品设计；

（2）改进生产工艺；

（3）提高设备功能；

（4）加强人员培训；

（5）完善质量管理体系。

3.3.3 改进效果评估

对改进措施实施效果进行评估，包括以下方面：

（1）产品质量是否得到提升；

（2）过程稳定性是否提高；

（3）不合格品率是否下降；

（4）顾客满意度是否提高；

（5）持续改进机制是否建立。

第 4 章设计质量控制

4.1 设计质量控制原则

4.1.1 科学性原则：设计质量控制应基于科学理论和实践经验，保证控制

措施的合理性和有效性。

4.1.2 系统性原则：设计质量控制应涵盖产品设计的全过程，从需求分析、

方案设计、详细设计到试制和试验等各个阶段，形成完整的质量控制体系。

4.1.3 预防性原则：在设计过程中，应采取预防措施，提前消除潜在的质

量问题，避免质量问题在设计后期或生产过程中出现。

4.1.4 动态管理原则：设计质量控制应实施动态管理，根据设计过程中出

现的问题及时调整控制策略，保证设计质量持续改进。

4.2 设计质量控制流程

4.2.1 设计输入质量控制：对产品设计输入进行严格审查，保证需求明确、

合理，为设计提供正确、完整的依据。

4.2.2 设计方案评审：组织专家对设计方案进行评审，评估设计方案的可

行性、经济性和先进性，保证设计方案满足质量要求。

4.2.3 设计验证：通过计算、模拟、实验等方法验证设计方案的可行性，保

证设计输出满足设计输入要求。

4.2.4 设计评审：在设计过程中，组织阶段性评审，对设计文件、图纸等进

行审查，保证设计质量符合标准要求。

4.2.5 设计变更控制：对设计变更进行严格审查和评估，保证变更对设计

质量的影响可控，并按照规定程序实施变更。

4.3 设计质量控制方法

4.3.1 设计评审：采用专家评审、同行评审等方法，对设计方案和设计文件

进行审查，发觉问题及时纠正。

4.3.2 检查和验证：运用测量、检验、试验等手段，对设计输出进行验证，

保证设计质量满足规定要求。

4.3.3 质量风险管理：识别和分析设计过程中可能出现的质量风险，制定

相应的风险控制措施，降低质量风险。

4.3.4 持续改进：通过设计质量控制活动的实施，不断总结经验教训，优

化设计过程，提高设计质量。

4.3.5 信息化管理：运用计算机辅助设计（CAD）、产品数据管理（PDM）等

信息化手段，提高设计质量控制的效率和准确性。

第 5 章供应链质量控制

5.1 供应商质量控制

5.1.1 供应商评审

对潜在供应商进行严格的评审，包括企业资质、质量管理体系、生产能力、

技术水平、交付能力等方面，保证供应商具备满足本企业质量要求的能力。

5.1.2 供应商管理

建立完善的供应商管理制度，对供应商进行分类管理，实施定期评价和动

态调整，保持供应链的稳定性和优质性。

5.1.3 供应商质量改进

鼓励供应商持续改进，提供技术支持和培训，帮助供应商提高产品质量，

降低不良率。

5.2 物料质量控制

5.2.1 物料验收

严格执行物料验收标准，对来料进行检验，保证物料符合规定的技术要求

和质量标准。

5.2.2 物料存储与防护

规范物料存储条件，避免物料损坏和功能降低，保证物料在使用前的质量。

5.2.3 物料变更管理

对物料变更进行严格审查，评估变更对产品质量的影响，保证变更后的物

料满足产品质量要求。

5.3 质量风险管理

5.3.1 风险识别

通过对供应链各环节的分析，识别潜在的质量风险，为风险预防和控制提

供依据。

5.3.2 风险评估与控制

建立风险评估机制，对识别出的质量风险进行评估，制定相应的控制措施，

降低风险影响。

5.3.3 风险监控与改进

建立风险监控机制，对质量风险实施动态监控，发觉问题及时采取措施，

持续改进供应链质量控制体系。

5.3.4 应急预案

制定质量风险应急预案，保证在突发事件发生时，能够迅速采取有效措施，

降低供应链质量风险。

第 6 章生产过程质量控制

6.1 生产过程控制要点

6.1.1 设计确认：在生产过程开始前，必须对产品设计进行最终确认，保

证所有设计参数和工艺要求满足质量控制标准。

6.1.2 工艺标准化：建立并执行统一的生产工艺流程，保证生产过程中的

每一步均有明确的作业指导及标准。

6.1.3 人员培训：定期对生产人员进行技能和质量意识培训，保证每位员

工理解并能够执行质量控制要点。

6.1.4 设备校准：对所有计量和检测设备进行定期校准，保证其准确性和

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制造业质量控制作业指导书第1章质量控制概述...................................................................................................................41.1质量控制基本概念.........................................................................................................41.2质量控制的重要性......................................

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