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ISO质量管理体系实施作业指导书

3.0 2024-10-22 0 0 149.5KB 18 页 8库币 海报
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ISO 质量管理体系实施作业指导书
第 1 章 前言.................................................................................................................................. 4
1.1 范围................................................................................................................................ 4
1.2 参考文献........................................................................................................................ 5
第 2 章 术语和定义....................................................................................................................... 5
2.1 质量管理术语................................................................................................................ 5
2.1.1 质量管理（Quality Management）.......................................................................... 5
2.1.2 质量方针（Quality Policy）................................................................................. 5
2.1.3 质量目标（Quality Objective）............................................................................ 5
2.1.4 质量计划（Quality Plan）..................................................................................... 5
2.1.5 质量控制（Quality Control）............................................................................... 5
2.1.6 质量保证（Quality Assurance）............................................................................ 5
2.1.7 持续改进（Continuous Improvement）.................................................................. 5
2.1.8 客户满意度（Customer Satisfaction）................................................................5
2.1.9 内部审计（Internal Audit）................................................................................. 6
2.2 ISO 9000 族标准相关定义............................................................................................ 6
2.2.1 ISO 9000 族标准（ISO 9000 Family of Standards）..........................................6
2.2.2 ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》................................................................6
2.2.3 ISO 9004：2018《质量管理体系 业绩改进指南》................................................6
2.2.4 ISO 19011：2018《管理体系审核指南》................................................................6
2.2.5 满足要求（Conformity）......................................................................................... 6
2.2.6 预防措施（Preventive Action）............................................................................ 6
2.2.7 纠正措施（Corrective Action）............................................................................ 6
2.2.8 设计和开发（Design and Development）..............................................................6
2.2.9 有效性（Effectiveness）....................................................................................... 6
2.2.10 过程（Process）..................................................................................................... 6
2.2.11 风险（Risk）........................................................................................................... 6
2.2.12 机遇（Opportunity）............................................................................................. 6
第 3 章 ISO 质量管理体系概述.................................................................................................... 6
3.1 质量管理体系基本概念................................................................................................. 6
3.2 ISO 9001 标准简介........................................................................................................ 7
3.3 质量管理体系建立与实施流程..................................................................................... 7
第 4 章 组织与领导....................................................................................................................... 8
4.1 管理职责与承诺............................................................................................................. 8
4.1.1 最高管理者应保证质量管理体系得以建立、实施、维护和持续改进，以满足相关
方的要求。............................................................................................................................ 8
4.1.2 最高管理者应提供必要的资源，以保证质量管理体系的有效运行。...................8
4.1.3 最高管理者应制定质量方针和质量目标，并保证它们在全组织内得到沟通、理
解和实施。............................................................................................................................ 8
4.1.4 最高管理者应通过以下方式表明其对质量管理体系的支持和承诺：...................8
4.2 管理层代表.................................................................................................................... 8
4.2.1 最高管理者应在组织内指定一名管理层代表，负责协调质量管理体系的活动。.8
4.2.2 管理层代表应具备以下职责：................................................................................. 8
4.3 内部沟通........................................................................................................................ 8
4.3.1 组织应保证内部沟通的有效性，以便员工能够理解、执行并积极参与质量管理
体系。.................................................................................................................................... 8
4.3.2 组织应采用适当的沟通渠道，保证以下方面的信息传达：...................................9
4.4 文件控制........................................................................................................................ 9
4.4.1 组织应建立和维护一个文件控制系统，以保证质量管理体系相关文件的编制、
审查、批准、发行和更改的有效控制。............................................................................. 9
4.4.2 文件控制应包括以下方面：..................................................................................... 9
第 5 章 资源管理........................................................................................................................... 9
5.1 资源配置........................................................................................................................ 9
5.1.1 组织应根据 ISO 质量管理体系要求，保证所需资源的合理配置，以支持质量目
标的实现。............................................................................................................................ 9
5.1.2 资源配置应包括但不限于以下方面：...................................................................... 9
5.2 人力资源........................................................................................................................ 9
5.2.1 组织应保证员工具备相应的教育、培训、技能和经验，以胜任其职责。...........9
5.2.2 组织应实施以下措施：........................................................................................... 10
5.3 基础设施...................................................................................................................... 10
5.3.1 组织应提供并维护所需的基础设施，以保证产品和服务的实现。.....................10
5.3.2 基础设施包括但不限于以下方面：........................................................................ 10
5.4 工作环境...................................................................................................................... 10
5.4.1 组织应创建并维护一个有助于员工实现质量目标的工作环境。.........................10
5.4.2 工作环境管理应包括以下方面：........................................................................... 10
第 6 章 产品实现......................................................................................................................... 10
6.1 产品策划...................................................................................................................... 10
6.1.1 产品策划原则........................................................................................................... 10
6.1.2 产品策划流程........................................................................................................... 10
6.1.3 市场调研.................................................................................................................. 11
6.1.4 产品定位.................................................................................................................. 11
6.1.5 产品概念开发........................................................................................................... 11
6.1.6 产品方案设计........................................................................................................... 11
6.1.7 产品策划评审........................................................................................................... 11
6.1.8 产品策划确认........................................................................................................... 11
6.2 设计与开发.................................................................................................................. 11
6.2.1 设计与开发原则....................................................................................................... 11
6.2.2 设计与开发流程....................................................................................................... 11
6.2.3 初步设计.................................................................................................................. 11
6.2.4 详细设计.................................................................................................................. 11
6.2.5 设计评审.................................................................................................................. 11
6.2.6 设计确认.................................................................................................................. 12
6.2.7 设计变更.................................................................................................................. 12
6.3 采购.............................................................................................................................. 12
6.3.1 采购原则.................................................................................................................. 12
6.3.2 供应商管理.............................................................................................................. 12
6.3.3 采购流程.................................................................................................................. 12
6.3.4 采购计划.................................................................................................................. 12
6.3.5 采购申请.................................................................................................................. 12
6.3.6 采购评审.................................................................................................................. 12
6.3.7 合同签订.................................................................................................................. 12
6.3.8 采购验收.................................................................................................................. 12
6.4 生产过程控制.............................................................................................................. 12
6.4.1 生产计划.................................................................................................................. 12
6.4.2 生产准备.................................................................................................................. 12
6.4.3 生产过程控制........................................................................................................... 13
6.4.4 质量控制.................................................................................................................. 13
6.4.5 生产记录.................................................................................................................. 13
6.4.6 产后评审.................................................................................................................. 13
第 7 章 测量、分析和改进......................................................................................................... 13
7.1 监视和测量.................................................................................................................. 13
7.1.1 总则.......................................................................................................................... 13
7.1.2 监视和测量活动....................................................................................................... 13
7.1.3 记录和报告.............................................................................................................. 13
7.2 内部审核...................................................................................................................... 13
7.2.1 总则.......................................................................................................................... 13
7.2.2 内部审核计划........................................................................................................... 14
7.2.3 审核实施.................................................................................................................. 14
7.2.4 审核报告和纠正措施............................................................................................... 14
7.3 管理层评审.................................................................................................................. 14
7.3.1 总则.......................................................................................................................... 14
7.3.2 评审输入.................................................................................................................. 14
7.3.3 评审输出.................................................................................................................. 14
7.4 持续改进...................................................................................................................... 14
7.4.1 总则.......................................................................................................................... 14
7.4.2 改进机会.................................................................................................................. 15
7.4.3 改进措施的实施....................................................................................................... 15
第 8 章 纠正措施和预防措施..................................................................................................... 15
8.1 不合格品控制.............................................................................................................. 15
8.1.1 不合格品的识别与隔离........................................................................................... 15
8.1.2 不合格品的评审....................................................................................................... 15
8.1.3 不合格品的处理....................................................................................................... 15
8.2 纠正措施...................................................................................................................... 15
8.2.1 纠正措施的制定....................................................................................................... 15
8.2.2 纠正措施的实施....................................................................................................... 15
8.2.3 纠正措施的有效性验证........................................................................................... 15
8.3 预防措施...................................................................................................................... 16
8.3.1 预防措施的制定....................................................................................................... 16
8.3.2 预防措施的实施....................................................................................................... 16
8.3.3 预防措施的有效性评估........................................................................................... 16
8.3.4 持续改进.................................................................................................................. 16
第 9 章 记录控制......................................................................................................................... 16
9.1 记录管理...................................................................................................................... 16
9.1.1 记录种类.................................................................................................................. 16
9.1.2 记录编制.................................................................................................................. 16
9.1.3 记录控制.................................................................................................................. 16
9.2 记录保存...................................................................................................................... 17
9.2.1 保存期限.................................................................................................................. 17
9.2.2 保存方式.................................................................................................................. 17
9.3 记录追溯...................................................................................................................... 17
9.3.1 追溯要求.................................................................................................................. 17
9.3.2 追溯方法.................................................................................................................. 17
第 10 章 培训与教育................................................................................................................... 18
10.1 培训计划.................................................................................................................... 18
10.1.1 培训需求分析......................................................................................................... 18
10.1.2 培训目标设定......................................................................................................... 18
10.1.3 培训内容设计......................................................................................................... 18
10.1.4 培训资源准备......................................................................................................... 18
10.1.5 培训时间安排......................................................................................................... 18
10.2 培训实施.................................................................................................................... 18
10.2.1 培训方式................................................................................................................ 18
10.2.2 培训组织................................................................................................................ 18
10.2.3 培训讲师................................................................................................................ 18
10.2.4 培训记录................................................................................................................ 18
10.3 培训效果评估............................................................................................................. 19
10.3.1 评估方法................................................................................................................ 19
10.3.2 评估指标................................................................................................................ 19
10.3.3 评估结果应用......................................................................................................... 19
10.4 员工教育与发展......................................................................................................... 19
10.4.1 员工自我提升......................................................................................................... 19
10.4.2 在职学历教育......................................................................................................... 19
10.4.3 职业生涯规划......................................................................................................... 19
10.4.4 人才梯队建设......................................................................................................... 19
第 1 章 前言
1.1 范围
本章主要介绍ISO 质量管理体系实施作业指导书的前言部分，包括本指导
书的适用范围、目的和意义。本指导书旨在为组织提供一套系统、完整的 ISO 质
量管理体系实施方法和步骤，以帮助组织提高质量管理水平，提升产品和服务
质量，满足相关法律法规及顾客要求。
1.2 参考文献
以下文献在编写本指导书时被参考：
[1] ISO 9001：（2015） 质量管理体系 要求。
[2] GB/T （190012016） 质量管理体系 要求。
[3] ISO 9000：（2015） 质量管理体系 基础和术语。
[4] GB/T （190002016） 质量管理体系 基础和术语。
[5] ISO 9004：（2018） 质量管理体系 业绩改进指南。
[6] GB/T （190042011） 质量管理体系 业绩改进指南。
[7] 其他相关法律法规、标准及组织内部文件。
第 2 章 术语和定义
2.1 质量管理术语
2.1.1 质量管理（Quality Management）
指在组织中制定和实施质量政策，以及制定和实现质量目标的过程。
2.1.2 质量方针（Quality Policy）
由组织最高管理者正式发布的关于质量的总的意图和方向。
2.1.3 质量目标（Quality Objective）
组织在质量方面所追求的目的。
2.1.4 质量计划（Quality Plan）
为满足特定的质量要求，对质量管理体系的一部分或全部活动进行规划和
安排的文件。
2.1.5 质量控制（Quality Control）
为达到质量要求所采取的检验、监控、调整和改进措施。
2.1.6 质量保证（Quality Assurance）
通过预防性措施，保证产品或服务满足规定的质量要求。
2.1.7 持续改进（Continuous Improvement）
对质量管理体系、过程和产品持续地进行改进，以提高组织的整体功能。
2.1.8 客户满意度（Customer Satisfaction）
客户对组织的产品或服务所感受到的满足程度。
2.1.9 内部审计（Internal Audit）
为评价质量管理体系的有效性和符合性，由组织内部进行的审核。
2.2 ISO 9000 族标准相关定义
2.2.1 ISO 9000 族标准（ISO 9000 Family of Standards）
国际标准化组织发布的关于质量管理体系的系列标准。
2.2.2 ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》
规定质量管理体系要求的标准，适用于所有类型的组织。
2.2.3 ISO 9004：2018《质量管理体系 业绩改进指南》
提供超出 ISO 9001 要求的组织业绩改进指南。
2.2.4 ISO 19011：2018《管理体系审核指南》
为管理体系审核提供指南，包括质量管理体系。
2.2.5 满足要求（Conformity）
产品、服务或过程满足特定要求的程度。
2.2.6 预防措施（Preventive Action）
为消除潜在不合格原因，防止不合格发生而采取的措施。
2.2.7 纠正措施（Corrective Action）
为消除不合格原因，防止不合格再次发生而采取的措施。
2.2.8 设计和开发（Design and Development）
在产品或服务的设计和开发阶段，为实现其质量目标所进行的活动。
2.2.9 有效性（Effectiveness）
实现质量目标和满足质量要求的能力。
2.2.10 过程（Process）
将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。
2.2.11 风险（Risk）
不确定性对目标的影响。
2.2.12 机遇（Opportunity）
不确定性对组织实现目标可能产生的积极影响。
第 3 章 ISO 质量管理体系概述
3.1 质量管理体系基本概念
质量管理体系是指一系列相互关联的元素，包括组织结构、职责、程序、流
程和资源，旨在实现组织内部的质量方针和目标。它有助于提高组织的管理水平
增强客户满意度，并持续改进组织整体绩效。质量管理体系的核心是满足顾客及
相关法律法规的要求，并通过不断优化过程，提高产品质量和服务水平。
3.2 ISO 9001 标准简介
ISO 9001 是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，适用于任
何组织，无论其规模、性质还是提供的产品和服务种类。该标准以过程方法为基
础，强调领导力、顾客导向、全员参与、过程方法和持续改进等原则。
ISO 9001 标准主要包括以下内容：
（1）范围：明确质量管理体系适用的范围；
（2）规范性引用：列出实施 ISO 9001 所需遵循的其他标准；
（3）术语和定义：对标准中使用的关键术语进行定义；
（4）质量管理体系要求：阐述组织在建立和实施质量管理体系时应遵循的
要求；
（5）质量管理体系的具体要求：包括组织结构、职责、资源、过程、产品实
现、测量分析和改进等方面的具体要求。
3.3 质量管理体系建立与实施流程
质量管理体系建立与实施流程主要包括以下阶段：
（1）领导决策：组织领导明确建立质量管理体系的目标，作出决策，并提
供必要资源；
（2）制定质量方针和质量目标：根据组织发展战略，制定质量方针和质量
目标；
（3）组织策划：分析组织内外部环境，确定质量管理体系范围，策划体系
结构和过程；
（4）体系设计：根据 ISO 9001 标准要求，设计质量管理体系文件；
（5）体系实施：按照质量管理体系文件要求，组织各部门进行实施；
（6）内部审核：定期进行内部审核，检查质量管理体系运行情况；
（7）管理评审：组织领导对质量管理体系进行评审，以保证其持续适宜、
充分和有效；
（8）持续改进：根据内部审核、管理评审、顾客反馈等信息，不断优化质
量管理体系，提高组织绩效。
通过以上流程的实施，组织可以保证质量管理体系的有效运行，提高产品
质量和服务水平，满足顾客需求。
第 4 章 组织与领导
4.1 管理职责与承诺
4.1.1 最高管理者应保证质量管理体系得以建立、实施、维护和持续改进，
以满足相关方的要求。
4.1.2 最高管理者应提供必要的资源，以保证质量管理体系的有效运行。
4.1.3 最高管理者应制定质量方针和质量目标，并保证它们在全组织内得
到沟通、理解和实施。
4.1.4 最高管理者应通过以下方式表明其对质量管理体系的支持和承诺：
a) 发布质量方针；
b) 保证质量目标的制定和实现；
c) 组织进行管理评审；
d) 保证资源的提供；
e) 鼓励员工积极参与质量管理活动。
4.2 管理层代表
4.2.1 最高管理者应在组织内指定一名管理层代表，负责协调质量管理体
系的活动。
4.2.2 管理层代表应具备以下职责：
a) 保证质量管理体系的要求在全组织内得到实施；
b) 作为质量管理体系实施的主要接口；
c) 报告质量管理体系绩效给最高管理者；
d) 提供质量管理体系培训和支持；
e) 处理与质量管理体系相关的外部沟通。
4.3 内部沟通
4.3.1 组织应保证内部沟通的有效性，以便员工能够理解、执行并积极参与
质量管理体系。
4.3.2 组织应采用适当的沟通渠道，保证以下方面的信息传达：
a) 质量方针和质量目标；
b) 质量管理体系的要求和绩效；
c) 改进机会和措施；
d) 员工职责和绩效期望；
e) 培训和技能提升机会。
4.4 文件控制
4.4.1 组织应建立和维护一个文件控制系统，以保证质量管理体系相关文
件的编制、审查、批准、发行和更改的有效控制。
4.4.2 文件控制应包括以下方面：
a) 保证文件的最新版本得到识别、存储和分发；
b) 保证文件的更改得到适当的审查和批准；
c) 保证过期文件不被误用；
d) 保护文件免受未经授权的修改和损坏；
e) 保证文件易于检索和使用，以便员工能够执行其职责。
第 5 章 资源管理
5.1 资源配置
5.1.1 组织应根据 ISO 质量管理体系要求，保证所需资源的合理配置，以
支持质量目标的实现。
5.1.2 资源配置应包括但不限于以下方面：
a) 人员：保证具备所需的专业技能和资质；
b) 设备和设施：保证设备和设施的适用性、精确性和可靠性；
c) 物资：保证所需物资的供应和质量；
d) 信息和资料：保证所需信息和资料的准确性、完整性和及时性；
e) 技术：提供技术支持，保证技术需求的满足；
f) 财力：为质量管理体系运行和持续改进提供必要的财务支持。
5.2 人力资源
5.2.1 组织应保证员工具备相应的教育、培训、技能和经验，以胜任其职责
5.2.2 组织应实施以下措施：
a) 制定员工培训计划，保证员工了解质量管理体系的要求和职责；
b) 提供必要的资源，支持员工提高技能和能力；
c) 评估员工绩效，保证员工职责的履行；
d) 建立激励机制，鼓励员工积极参与质量改进活动。
5.3 基础设施
5.3.1 组织应提供并维护所需的基础设施，以保证产品和服务的实现。
5.3.2 基础设施包括但不限于以下方面：
a) 工厂、建筑物、办公设施和相关的服务设施；
b) 设备、工具和仪器；
c) 交通和通讯设施；
d) 信息技术基础设施，包括软件和硬件。
5.4 工作环境
5.4.1 组织应创建并维护一个有助于员工实现质量目标的工作环境。
5.4.2 工作环境管理应包括以下方面：
a) 保证工作场所的安全、健康和舒适性；
b) 制定并实施工作环境管理措施，防止干扰、污染和错误；
c) 提供适当的工作条件和环境，以支持员工提高工作效率和产品质量；
d) 遵守相关法律法规要求，保证工作环境的合规性。
注意：以上内容仅供参考，实际编写时，请根据组织实际情况和 ISO
9001:2015 标准要求进行调整。
第 6 章 产品实现
6.1 产品策划
6.1.1 产品策划原则
本公司产品策划应遵循以下原则：符合市场需求，保证产品质量，关注环
境保护，提高产品竞争力。
6.1.2 产品策划流程
产品策划流程包括以下阶段：市场调研、产品定位、产品概念开发、产品方
案设计、产品策划评审和产品策划确认。
6.1.3 市场调研
对目标市场进行充分调研，收集和分析市场需求、竞争对手、用户需求等信
息，为产品定位提供依据。
6.1.4 产品定位
根据市场调研结果，明确产品功能、功能、质量、价格等要素，保证产品具
有竞争优势。
6.1.5 产品概念开发
结合产品定位，进行产品外观、功能、结构等方面的创意设计，形成产品概
念。
6.1.6 产品方案设计
对产品概念进行详细设计，包括产品结构、材料、工艺、技术参数等，保证
产品方案的可行性。
6.1.7 产品策划评审

标签： #管理

摘要：

ISO质量管理体系实施作业指导书第1章前言..................................................................................................................................41.1范围................................................................................................................................41.2参考文献..........

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