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GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范.pdf

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UDC
中华人民共和国国家标准
P GB50457 一2008
2008—11—12 发布 2009—06—01 实施
中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国国家质最监督检验检疫总局联合发布
医药工业洁净厂房设计规范
Code for design ofpharmaceutical industry clean room
.. . ...
中华人民共和国国家标准
医药工业洁净厂房设计规范
Code for design ofpharmaceutical industry clean room
GB50457 一 2008
主编部门：中国医药工程设计协会
批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部
施行日期：2009年6月l日
中国计划出版社
2009 北京
.. . ...
中华人民共和国住房和城乡建设部公告
第 159 号
关于发布国家标准
《医药工业洁净厂房设计规范》的公告
现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为 GB50457-2008，自 2009
年6月l日起实施。其中，第 3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、
5.1.14（l、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（l、2、4）、
6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7,2.12
（1、2）、8.1.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（l、4）、9.1.3、
9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、
9.4.4、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、
10.4.2、10.4.3（2、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.6（l）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、
11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4 条（款）为强制性条文，必须严格执行。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部
二○○八年十一月十二日
.. . ...
前 言
本规范是根据建设部“关于印发《2005 年工程建设标准规范制订、修
订计划（第二批）》的通知”（建标函〔2005〕124 号）的要求，由中国石
化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集
团重庆医药设计院编制而成的。
本规范在编制过程中，结合近年来国内外 GMP《药品生产质量管理规范》
和洁净技术的发展以及工程建设的实践，广泛征求了有关单位的意见，最
后经审查定稿。
本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。
本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国
石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。在本规范执行过程
中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验，如有需要修改和补充之处，
请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司（地址：上海市浦东
新区张杨路 769 号，邮编 200120），以便今后修订时参考。
本规范主编单位、参编单位和主要起草人：
主编单位：中国石化集团上海工程有限公司
参编单位：中国医药集团武汉医药设计院
中国医药集团重庆医药设计院
主要起草人：缪德骅 王福国 汪征飏 吴天和 刘 琳
陈宇奇 李安康 唐晓方 顾继红 俞友财
杨丽敏 陈芬晔 杨 军 杨一心 韩立新
黄金富 刘 元 吴霞
.. . ...
目 次
1总则..............................................................................................................................................................7
2术语..............................................................................................................................................................8
3生产区域的环境参数................................................................................................................................10
3.1 一般规定.........................................................................................................................................10
3.2 环境参数的设计要求.....................................................................................................................10
4厂址选择和总平面布置............................................................................................................................11
4.1 厂址选择.........................................................................................................................................11
4.2 总平面布置.....................................................................................................................................11
5工艺设计....................................................................................................................................................11
5.1 工艺布局.........................................................................................................................................11
5.2 人员净化.........................................................................................................................................14
5.3 物料净化.........................................................................................................................................15
5.4 工艺用水.........................................................................................................................................15
6工艺管道....................................................................................................................................................16
6.1 一般规定.........................................................................................................................................16
6.2 管道材料、阀门和附件.................................................................................................................16
6.3 管道的安装、保温.........................................................................................................................17
6.4 安全技术.........................................................................................................................................17
7设备............................................................................................................................................................17
7.1 一般规定.........................................................................................................................................18
7.2 设计和选用.....................................................................................................................................18
8建筑............................................................................................................................................................19
8.1 一般规定.........................................................................................................................................19
8.2 防火和疏散.....................................................................................................................................19
8.3 室内装修.........................................................................................................................................20
9空气净化....................................................................................................................................................21
9.1一般规定.........................................................................................................................................21
9.2 净化空气调节系统.........................................................................................................................21
9.3 气流流型和送风量.........................................................................................................................24
.. . ...
9.4 风管和附件.....................................................................................................................................25
9.5 监测与控制.....................................................................................................................................26
9.6 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求 .........................................................................................26
10 给水排水..................................................................................................................................................27
10.1 一般规定.......................................................................................................................................27
10.2 给水...............................................................................................................................................27
10.3 排水...............................................................................................................................................27
l0.4 消防设施........................................................................................................................................28
ll 电气 ...........................................................................................................................................................28
11.1 配电...............................................................................................................................................29
11.2 照明...............................................................................................................................................29
11.3 通信...............................................................................................................................................29
11.4 静电防护及接地 ...........................................................................................................................30
附录 A药品生产环境的空气洁净度等级举例 ..........................................................................................30
附录 B医药洁净室（区）的维护管理 ......................................................................................................32
附录 C医药洁净室（区）的验证 ..............................................................................................................33
本规范用词说明...........................................................................................................................................34
.. . ...
1 总则
1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做
到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。
1.0.2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。
1.0.3 医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行
创造必要的条件。
1.0.4 医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准的规定。
.. . ...
2 术语
2.0.1 医药洁净室（区） pharmaceutical clean room（zone)
空气悬浮粒子和微生物浓度，控的房间或限定空间。以及温度、湿度、压力等参数受
2.0.2 人员净化用室 room for cleaning human body
人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.3 物料净化用室 ruom for cleaning material
物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4 悬浮粒子 airborne particles
用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在 0.5～5μm 的固体和液体粒子。
2.0.5 微生物 microorganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.6 含尘浓度 particle concentration
单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
2.0.7 含菌浓度 microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.8 空气洁净度 air cleanliness
以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来汉分的沽净程度。
2.0.9 气流流型 air pattern
室内空气的流动形态和分布状态。
2.0.10 单向流 unidirectional airflow
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
2.0.11 非单向流 non-unidirectional airflow
凡不符合单向流定义的气流。
2.0.12 混合流 mixed airflow
单向流和非单向流组合的气流。
2.0.13 气闸室 air lock
在洁净室（区）出人口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。
2.0.14 传递柜 pass box
在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。
.. . ...
2.0.15 洁净工作服 clean working garment
为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。
2.0.16 空态 as-built
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
2.0.17 静态 at-rest
设施已经建成，生产设备己经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。
2.0.18 动态 operational
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
2.0.19 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter
在额定风量下，对粒径大于等于 0.3μm 粒子的捕集效率在 99.97％以上及气流阻力在 254Pa 以下的
空气过滤器。
2.0.20 工艺用水 process water
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。
2.0.21 纯化水 purity water
蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。
.. . ...
3 生产区域的环境参数
3.1 一般规定
3.1.1 药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。
3.1.2 医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象．同时还应规定医药洁净室（区）环境
的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3.1.3 环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
3.2 环境参数的设计要求
3.2.1 医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表 3.2.1 划分。
表 3.2.1 医药洁净室（区）空气洁净度等级
悬浮粒子最大允许数（个/m3） 微生物最大允许数
空气洁净度 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（cfu/m3)沉降菌（cfu/皿)
100 3500 0 5 1
10000 350000 200 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 1000000 30000 — 15
注：l在静态条件下医药洁净室《区）监测的是浮粒子数、浮游菌教或沉降菌数必须符合规定。测试
方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药
工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方
法》GB/116294 的有关规定；
2空气洁净度 100 级的医药洁净室（区），应对大干等于 5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于 5
μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3.2.2 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行《药品生产质量管理规范》
和附录 A的要求。
3.2.3 医药洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：
l生产工艺对温度和湿度无特殊要求时．空气洁净度 100、10000 级的医药洁净室（区）温度应为 20～
24℃，相对湿度应为 45%～60%；空气洁净度 100000 级、300000 级的医药洁净室（区）温度应
为18～26℃，相对湿度应为 45％～65％。
2生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3人员净化及生活用室的温度，冬季应为 16～20℃，夏季应为 26～30℃。
3.2.4 不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的
空气静压差不应小于 5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于 10Pa。
3.2.5 医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1主要工作室一般照明的照度值宜为 300Lx。
2辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于 150Lx。
.. . ...
摘要：

UDC中华人民共和国国家标准PGB50457一20082008—11—12发布2009—06—01实施中华人民共和国住房和城乡建设部中华人民共和国国家质最监督检验检疫总局联合发布医药工业洁净厂房设计规范Codefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroom......中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范CodefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroomGB50457一2008主编部门：中国医药工程设计协会批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期：2009年6月l日中国计划出版社2009北京...

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