复制文本
下载此文档
加入vip，每篇下载不到2厘

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

VIP免费
3.0 2024-06-14 0 0 139.94KB 13 页 1库币 海报
投诉举报
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2008 修订）
(环境保护部令第 3号)
《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》已经
2008 年11 月21 日环境保护部部务会议审议通过，现予公布施行。
环境保护部部长 周生贤
二○○八年十二月六日
关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定
环境保护部决定对《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》做如下修
改：
一、第十条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应
当组织编制环境影响报告表：
（一）制备 PET 用放射性药物的；
（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；
（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；
（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；
（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。”
二、第十一条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，
应当填报环境影响登记表：
（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；
（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。”
本决定自公布之日起施行。
《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》根据本决定做相应修改，重
新公布。
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法
（2006 年1月18 日国家环境保护总局令第 31 号公布 根据 2008 年11 月21 日
环境保护部 2008 年第 2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装
置安全许可管理办法〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安
全许可制度，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置
的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许
可证（以下简称“许可证”）。
进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办
法的规定报批。
出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。
使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用
的，应当依照本办法的规定备案。
本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。
第三条 根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到
低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、
Ⅲ类。
第四条 生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线
装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。
前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环
境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。
一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射
性物质的，只需要申请一个许可证。
辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主
管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。
环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主
管部门。
第五条 省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境
保护主管部门审批颁发许可证。
第六条 国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位
素的进口进行审批。
国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协
定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。
省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案：
（一）转让放射性同位素；
（二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用；
（三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性
同位素野外示踪试验,由国务院环境保护主管部门审批。
第二章 许可证的申请与颁发
第七条 辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影
响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。
环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表，应当由具有相
应环境影响评价资质的机构编制。
第八条 根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响
程度，对环境影响评价文件实行分类管理。
转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。
第九条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环
境影响报告书：
（一）生产放射性同位素的（制备 PET 用放射性药物的除外）；
（二）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）；
（三）销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的。
第十条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环
境影响报告表：
（一）制备 PET 用放射性药物的；
（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；
（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；
（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；
（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。
第十一条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境
影响登记表：
（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；
（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。
第十二条 辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照
其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。
前款所称的环境影响评价文件，除按照国家有关环境影响评价的要求编制或
者填报外，还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全
和防护措施进行评价的内容。
第十三条 生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。
（二）有不少于 5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技
术人员，其中具有高级职称的不少于 1名。
生产半衰期大于 60 天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应
当不少于 30 名，其中具有高级职称的不少于 6名。
（三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法
规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。
（四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放
射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设
施的所有权。
（五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。
（六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有 5年以上
驾龄的专职司机。
（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人
剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。
（八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设
备检修维护制度、人员培训制度、台账管理制度和监测方案。
（九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制
度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能
力。
（十）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行
的处理方案。
第十四条 销售放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有 1名具有本科
以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。
（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法
规的培训和考核。
（三）需要暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的
暂存库或设备。
（四）需要安装调试放射性同位素的，有满足防止误操作、防止工作人员和
公众受到意外照射要求的安装调试场所。
（五）具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。
（六）运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具。
（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人
剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。
（八）有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台账
管理制度、人员培训计划和监测方案。
（九）有完善的辐射事故应急措施。
第十五条 生产、销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有 1名具有本科以
上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。
（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法
规的培训和考核。
（三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到
意外照射的安全要求。
（四）配备必要的防护用品和监测仪器。
（五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训
计划和监测方案。
（六）有辐射事故应急措施。
第十六条 使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应当具备
下列条件：
（一）使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的，应当设
有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有 1名具有本科以上学历的技
术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有 1名具
有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作；依
据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核
安全工程师担任。
（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法
规的培训和考核。
（三）使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射
源暂存库或设备。
（四）放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公
众受到意外照射的安全措施。
（五）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人
剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污
染监测仪。
（六）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修
维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。
（七）有完善的辐射事故应急措施。
（八）产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废
液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制
检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理
人员负责质量保证与质量控制检测工作。
第十七条 将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位，按照销售和
使用放射性同位素申请领取许可证。
第十八条 申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管
部门提交下列材料：
（一）辐射安全许可证申请表（见附件一）；
（二）企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代
表人身份证原件及其复印件，审验后留存复印件；
（三）经审批的环境影响评价文件；
（四）满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料；
（五）单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。
第十九条 环境保护主管部门在受理申请时，应当告知申请单位按照环境影
响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规
模申请许可证。
环境保护主管部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内完成审查，符合条
件的，颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
第二十条 许可证包括下列主要内容：
（一）单位的名称、地址、法定代表人；
（二）所从事活动的种类和范围；
（三）有效期限；
（四）发证日期和证书编号。
许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类;活动的范围是指辐射工作
单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、
数量。
许可证分为正本和副本（具体格式和内容见附件二），具有同等效力。
第二十一条 取得生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可
证的辐射工作单位，从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用
活动，不需要另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。
第二十二条 辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的，应当自变
更登记之日起 20 日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并提供以下有
关材料：
（一）许可证变更申请报告；
（二）变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件；
（三）许可证正、副本。
原发证机关审查同意后，换发许可证。
第二十三条 有下列情形之一的，持证单位应当按照本办法规定的许可证申
请程序，重新申请领取许可证：
（一）改变许可证规定的活动的种类或者范围的；
（二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。
第二十四条 许可证有效期为 5年。有效期届满，需要延续的，应当于许可
证有效期届满 30 日前向原发证机关提出延续申请，并提供下列材料：
（一）许可证延续申请报告；
（二）监测报告；
（三）许可证有效期内的辐射安全防护工作总结；
（四）许可证正、副本。
原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，
符合条件的，予以延续，换发许可证，并使用原许可证的编号；不符合条件的，
书面通知申请单位并说明理由。
第二十五条 辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性
同位素与射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申
请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证。
第二十六条 辐射工作单位因故遗失许可证的，应当及时到所在地省级报刊
上刊登遗失公告，并于公告 30 日后的一个月内持公告到原发证机关申请补发。
第三章 进出口、转让、转移活动的审批与备案
第二十七条 进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当在进口
前报国务院环境保护主管部门审批；获得批准后，由国务院对外贸易主管部门依
据对外贸易的有关规定签发进口许可证。国务院环境保护主管部门在批准放射源
进口申请时，给定放射源编码。
分批次进口非密封放射性物质的单位，应当每 6个月报国务院环境保护主管
部门审批一次。
第二十八条 申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向
国务院环境保护主管部门提交放射性同位素进口审批表，并提交下列材料：
（一）进口单位许可证复印件；
（二）放射性同位素使用期满后的处理方案，其中，进口 I类、II 类、III
类放射源的，应当提供原出口方负责从最终用户回收放射源的承诺文件复印件；
（三）进口放射源的明确标号和必要的说明文件的影印件或者复印件，其中，
I类、II 类、III 类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、
Ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中；
（四）进口单位与原出口方之间签订的有效协议复印件；
（五）将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的，还应当提供与使用单
位签订的有效协议复印件，以及使用单位许可证复印件。
放射性同位素进口审批表的具体格式和内容见附件三。
第二十九条 国务院环境保护主管部门应当自受理放射性同位素进口申请之
日起 10 个工作日内完成审查，符合条件的，予以批准；不符合条件的，书面通
知申请单位并说明理由。
进口单位和使用单位应当在进口活动完成之日起 20 日内，分别将批准的放
射性同位素进口审批表报送各自所在地的省级环境保护主管部门。
第三十条 出口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务院
环境保护主管部门提交放射性同位素出口表，并提交下列材料：
（一）出口单位许可证复印件；
（二）国外进口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文证明材料；
（三）出口单位与国外进口方签订的有效协议复印件。
放射性同位素出口表的具体格式和内容见附件四。
出口单位应当在出口活动完成之日起 20 日内，将放射性同位素出口表报送
所在地的省级环境保护主管部门。
出口放射性同位素的单位应当遵守国家对外贸易的有关规定。
第三十一条 转让放射性同位素的，转入单位应当在每次转让前报所在地省
级环境保护主管部门审查批准。
分批次转让非密封放射性物质的，转入单位可以每 6个月报所在地省级环境
保护主管部门审查批准。
放射性同位素只能在持有许可证的单位之间转让。禁止向无许可证或者超出
许可证规定的种类和范围的单位转让放射性同位素。
未经批准不得转让放射性同位素。
第三十二条 转入放射性同位素的单位应当于转让前向所在地省级环境保护
主管部门提交放射性同位素转让审批表，并提交下列材料：
（一）转出、转入单位的许可证；
（二）放射性同位素使用期满后的处理方案；
（三）转让双方签订的转让协议。
放射性同位素转让审批表的具体格式和内容见附件五。
环境保护主管部门应当自受理申请之日起 15 个工作日内完成审查，符合条
件的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
第三十三条 转入、转出放射性同位素的单位应当在转让活动完成之日起 20
日内，分别将一份放射性同位素转让审批表报送各自所在地省级环境保护主管部
门。
第三十四条 在野外进行放射性同位素示踪试验的单位，应当在每次试验前
编制环境影响报告表，并经试验所在地省级环境保护主管部门商同级有关部门审
查批准后方可进行。

标签： #安全 #管理

摘要：

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2008修订）(环境保护部令第3号)《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》已经2008年11月21日环境保护部部务会议审议通过，现予公布施行。环境保护部部长周生贤二○○八年十二月六日关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定环境保护部决定对《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》做如下修改：一、第十条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：（一）制备PET用放射性药物的；（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；（五）生产、...

展开>> 收起<<
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法.pdf

共13页,预览13页

还剩页未读， 继续阅读

温馨提示：66文库网--作为在线文档分享平台，一直注重给大家带来优质的阅读体验；让知识分享变得简单、有价值；海量文档供您查阅下载，让您的工作简单、轻松而高效！ 1. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。 2. 66文库网仅提供信息存储空间，仅对广大用户、作者上传内容的表现方式做保护处理，对上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不对下载的任何内容负责。 3. 广大用户、作者上传的文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。 4. 本站不保证、不承担下载资源内容的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

相关推荐

更多
立即下载
分类：行业资料 价格：1库币 属性：13 页 大小：139.94KB 格式：PDF 时间：2024-06-14

猜您喜欢

更多
/ 13
评分 收藏
分销
立即下载 VIP免费下载
客服
关注