制药建设项目重大变动清单（试行）
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附件2
制药建设项目重大变动清单
（试行）
适用于发酵类制药、化学合成类制药、提取类制药、中药类制
药、生物工程类制药、混装制剂制药建设项目环境影响评价管理,兽
用药品及医药中间体制造建设项目可参照执行。
规模：
1. 中成药、中药饮片加工生产能力增加50%及以上；化学合成
类、提取类药品、生物工程类药品生产能力增加30%及以上；生物发
酵制药工艺发酵罐规格增大或数量增加，导致污染物排放量增加。
建设地点：
2. 项目重新选址；在原厂址附近调整（包括总平面布置变化）
导致防护距离内新增敏感点。
生产工艺：
3. 生物发酵制药的发酵、提取、精制工艺变化，或化学合成类
制药的化学反应（缩合、裂解、成盐等）、精制、分离、干燥工艺
变化，或提取类制药的提取、分离、纯化工艺变化，或中药类制药
的净制、炮炙、提取、精制工艺变化，或生物工程类制药的工程菌
扩大化、分离、纯化工艺变化，或混装制剂制药粉碎、过滤、配制
工艺变化，导致新增污染物或污染物排放量增加。
—7—
4. 新增主要产品品种，或主要原辅材料变化导致新增污染物或
污染物排放量增加。
环境保护措施：
5. 废水、废气处理工艺变化，导致新增污染物或污染物排放量
增加（废气无组织排放改为有组织排放除外）。
6. 排气筒高度降低10%及以上。
7. 新增废水排放口；废水排放去向由间接排放改为直接排放；
直接排放口位置变化导致不利环境影响加重。
8. 风险防范措施变化导致环境风险增大。
9. 危险废物处置方式由外委改为自行处置或处置方式变化导
致不利环境影响加重。
摘要：
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—6—附件2制药建设项目重大变动清单（试行）适用于发酵类制药、化学合成类制药、提取类制药、中药类制药、生物工程类制药、混装制剂制药建设项目环境影响评价管理,兽用药品及医药中间体制造建设项目可参照执行。规模：1.中成药、中药饮片加工生产能力增加50%及以上；化学合成类、提取类药品、生物工程类药品生产能力增加30%及以上；生物发酵制药工艺发酵罐规格增大或数量增加，导致污染物排放量增加。建设地点：2.项目重新选址；在原厂址附近调整（包括总平面布置变化）导致防护距离内新增敏感点。生产工艺：3.生物发酵制药的发酵、提取、精制工艺变化，或化学合成类制药的化学反应（缩合、裂解、成盐等）、精制、分离、干燥工艺...
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