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制药工业EHS指南（2020版）

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3.0 2024-06-15 0 0 15.77MB 82 页 1库币 海报
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中国医药企业管理协会EHS专业技术委员会
CHINA PHARMACEUTICAL INDUSTRY EHS GUIDELINE
i
目 录
1．前言 ............................................................................................................................................ 1
2．组织及管理 ................................................................................................................................ 1
2.1 总则 ..................................................................................................................................... 1
2.2 组织架构与职责 ................................................................................................................. 2
2.3 策划与辨识 ......................................................................................................................... 2
2.4 EHS 方针与目标 ................................................................................................................ 3
2.5 程序文件 ............................................................................................................................. 3
2.6 意识与能力 ......................................................................................................................... 3
2.7 运行控制 ............................................................................................................................. 4
2.8 管理控制与改进 ................................................................................................................. 4
2.9 沟通 ..................................................................................................................................... 5
2.10 EHS 文化 .......................................................................................................................... 5
2.11 合规 ................................................................................................................................... 5
3．环境保护 .................................................................................................................................... 6
3.1 废水管理 ............................................................................................................................. 7
3.2 废气管理 ............................................................................................................................. 9
3.3 固体废弃物管理 ............................................................................................................... 11
3.4 环境噪声 ........................................................................................................................... 13
3.5 土壤与地下水保护 ........................................................................................................... 14
3.6 特殊关注物质 ................................................................................................................... 15
3.7 能源管理 ........................................................................................................................... 16
3.8 碳排放管理（温室气体排放） ....................................................................................... 17
3.9 绿色化学 ........................................................................................................................... 18
3.10 新化学物质环境登记 ..................................................................................................... 20
4．职业健康 .................................................................................................................................. 21
4.1 概述 ................................................................................................................................... 21
4.2 流程管理 ........................................................................................................................... 21
4.3 特定职业病危害因素的管理 ........................................................................................... 30
5．安全 .......................................................................................................................................... 35
5.1 过程安全 ........................................................................................................................... 35
5.2 职业安全管理 ................................................................................................................... 40
5.3 防火防爆 ........................................................................................................................... 48
5.4 消防管理 ........................................................................................................................... 52
5.5 危险化学品管理 ............................................................................................................... 53
5.6 生物安全 ........................................................................................................................... 57
5.7 特种设备管理 ................................................................................................................... 66
6．研发 EHS 管理......................................................................................................................... 67
6.1 概述 ................................................................................................................................... 67
6.2 小试阶段 ........................................................................................................................... 68
6.3 中试阶段 ........................................................................................................................... 68
ii
7．建设项目 EHS 管理................................................................................................................. 69
7.1 新改扩建项目 EHS 管理 ................................................................................................. 69
7.2 并购项目 EHS 管理 ......................................................................................................... 70
7.3 关厂/停用设施的 EHS 管理 ............................................................................................ 70
7.4 建筑安全和承包商管理 ................................................................................................... 70
8．应急管理 .................................................................................................................................. 71
8.1 危害识别和风险评估 ....................................................................................................... 71
8.2 应急管理组织架构 ........................................................................................................... 71
8.3 应急预案 ........................................................................................................................... 71
8.4 应急演练 ........................................................................................................................... 72
8.5 应急响应团队的医疗监护 ............................................................................................... 72
9．业务连续性管理体系（BCMS）与业务连续性计划（BCP） ........................................... 73
10．EHS 变更管理........................................................................................................................ 74
10.1 基本责任 ......................................................................................................................... 74
10.2 变更管理流程 ................................................................................................................. 74
11．供应链社会责任管理............................................................................................................. 75
英文缩略语..................................................................................................................................... 76
编 后 .............................................................................................................................................. 78
1
1．前言
EHS 是Environment（环境）、Health（健康）、Safety（安全）的缩写。提
升EHS 管理水平是我国制药工业转型升级和可持续发展的需要，也是中国企业
全面参与国际竞争的需要。《制药工业 EHS 指南》（以下简称《指南》）旨在为
制药企业提供 EHS 管理方面总的指导方向和行动准则，为建立更加具体的 EHS
目标提供总体框架。企业可参照指南建立有效的 EHS 管理体系，消除环境、职
业健康和安全方面的隐患，最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险，
进而达到提升 EHS 绩效的目的。
《指南》不替代相关法律法规及其他要求。企业应根据实际情况灵活应用《指
南》，并结合专业技术要求予以实施。如企业采用的标准与《指南》要求有差异，
建议选择两者中较高标准执行。
本《指南》自 2016 年首次发布以来，国家陆续发布了新的法规标准，或对
已有的法规标准进行了更新；同时编委会也收到了很多来自从业人员的意见和建
议。在此基础上《指南》进行的本次更新，目的是符合最新的法规、标准要求和
行业实践，以及满足从业人员的期待。
2．组织及管理
2.1 总则
本章基于建立良好管理体系要求，着重于关键管理要素的阐述，企业可参照
并结合相关管理认证要求建立符合企业实际的 EHS 管理架构。目前国际通行的
EHS 管理体系标准主要有 ISO 14001《环境管理体系》（对应 GB/T 24001），以及
ISO 45001《职业健康安全管理体系》（对应 GB/T 45001），同时国家对于安全生
产标准化也发布了相关标准 GB/T 33000《企业安全生产标准化基本规范》。企业
可以参考上述标准建立和完善 EHS 管理体系。EHS 管理体系可基于策划、实施、
检查与改进（PDCA）的概念。PDCA 模式为组织提供了一个循环渐进的过程，
用于实现持续改进。该模式可应用于 EHS 管理体系及其每个单独的要素。本节
对各管理体系标准中的要素进行了归类和整理，强调了一些关键环节。完整的管
理体系要素请参考各管理体系标准。
2
举例：PDCA 与管理体系要素之间的关系
2.2 组织架构与职责
组织的最高管理者应通过多种方式证实其在 EHS 管理体系方面的领导作用
和承诺，并保证员工参与。企业的最高管理者必须对 EHS 管理体系的有效性负
责，其 EHS 承诺和领导作用包括但不限于以下方面：确保建立 EHS 方针和目
标，并确保其与企业的战略方向及所处的环境相一致；确保将 EHS 管理体系要
求融入企业的业务过程；确保提供 EHS 管理体系运行所需资源；就 EHS 管理体
系的重要性和符合性进行沟通，确保 EHS 管理体系实现其预期结果；引导/指导
并支持员工对 EHS 管理体系的有效性作出贡献；推进管理层落实其 EHS 职责，
不断提升 EHS 管理执行力，促进持续改进；在组织内建立、引导和促进支持
EHS 体系预期结果的文化；保护工作人员不因报告隐患和事故而遭受报复；确
保建立和实施员工协商和参与机制；支持健康安全委员会的建立和运行。
EHS 组织是 EHS 管理体系在企业得以贯彻实施的保证，企业中明晰的 EHS
职责和权限划分，是 EHS 管理工作落到实处，贯彻和实现 EHS 方针目标的保
障。企业应根据实际需要和法律法规的要求设置相应的 EHS 管理部门，EHS 管
理机构要具备相对独立职能。企业的 EHS 组织的人数和技能要符合法规要求。
2.3 策划与辨识
3
企业应确定 EHS 管理体系的边界和适用性，界定管理范围内的所有活动、
产品和服务，持续进行环境因素识别和危险源辨识，并对环境、安全风险进行
评价，尤其应关注变更、异常状态和紧急情况下的环境因素、危险源及其风险。
企业应获取并确定与环境因素、危险源相关的合规性义务，在建立、实
施、保持和持续改进其 EHS 管理体系时必须考虑这些合规性义务，并将其要求
与日常业务经营活动进行结合。合规性义务包括 EHS 相关法律、法规和其他要
求，以及企业自愿遵守的相关方需求和期望。
2.4 EHS 方针与目标
企业应确定与 EHS 相关的外部和内部问题，这些问题应包括受企业影响或
能够影响企业的环境状况、职业健康状况和安全状况等。最高管理者应在确定
的EHS 管理体系范围内，根据这些问题与状况建立、实施并保持 EHS 方针，并
在企业内得到沟通，可为相关方获取。相关方主要指能够影响决策或活动、受
决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织，包括顾客、
社区、供方、监管部门、非政府组织、投资方和员工等。
企业应针对其相关职能和层次建立 EHS 目标，在建立目标的过程中，需考
虑企业的重要环境因素、中高度风险及相关合规性义务。EHS 目标与方针应一
致，企业应建立、实施和保持管理方案以达到其目标，此方案至少应包括相关
职能部门与人员为达到目标所规定的职责与权限，以及达成目标的方法、时间
表以及对目标达成情况的考核。
2.5 程序文件
企业应制定程序管理 EHS 体系文件，包括文件的创建、更新、批准、发
布、储存和保护、变更控制、回收及处置等，通过程序的实施，确保各关键岗
位和部门，无论在正常还是异常情况（包括紧急情况）均能及时方便地获取和使
用文件的现行有效版本，EHS 文件应受到充分的保护，防止失密、不当使用或
完整性受损。
企业应保持与 EHS 体系运行相关的所有记录。EHS 记录的作用是记载管理
体系运行状况，作为 EHS 运行结果的证据。
2.6 意识与能力
企业首先应识别 EHS 管理体系涉及的相关人员的职责和胜任力要求。相关
人员包括但不限于高层管理者、中层管理者、基层管理者、普通从业人员，以及
4
负有特殊职责的岗位人员，例如 EHS 专业人员、应急响应团队成员、运行值班
人员、保卫人员等。相关的职责与胜任力包括但不限于在 EHS 管理体系各方面
（如策划、实施、检查、改进等）以及 EHS 专业领域（环境、健康、安全、应
急等方面）的内容。根据识别出的职责和胜任力要求，对各级各类人员开展针对
性培训，提高 EHS 意识和完成任务的能力，并对各层次和职能所需能力进行评
估，确保其意识和技能达到规定要求。
企业应确保员工充分了解和掌握：EHS 方针、目标、程序和管理体系；与
其工作相关的重要环境因素、危险源及与之相关的 EHS 风险和控制；以及其在
EHS 管理体系有效性运行中应承担的角色和职责，包括符合体系要求提高 EHS
绩效所获得的贡献和利益；不符合管理体系要求应承担的后果。
企业应建立一套培训管理程序，要点包括：培训工作的职责分工、培训需
求的确定以及培训工作计划的编制、实施、考核、评估以及相关的记录管理。
培训课时应符合法规要求，特定人员必须按照法规要求参加法定培训，获得证
书，持证上岗。
2.7 运行控制
企业应针对具有 EHS 风险且需要采取控制措施的运行和活动，建立运行准
则和程序，使 EHS 风险实现可控。程序文件的数量和内容需与企业的性质、规
模、风险等相对应，对于缺乏程序文件易导致偏离 EHS 方针、目标的运行情
况，应建立文件化的程序并在程序中明确运行的准则。例如，对于相关方所带
来的风险，应建立并保持文件化的控制程序，并通报相关方；为从根本上消除
和降低 EHS 风险，可建立设计控制相关程序，在程序中规定工作场所、过程、
装置、设备、运行程序、工作组织等设计要求，并与人的能力相适应。
2.8 管理控制与改进
企业应根据自身情况制定 EHS 检查、检测、监测、审核方案，保留适当的
文件化信息，评估 EHS 管理体系的符合性。
企业 EHS 检查应采用定期或不定期方式，检查应有明确的目的、要求、内
容和计划。企业应确定检测、监测、分析与评价的方法，以确保有效的结果。
并对相关结果进行分析和评价，以不断改进 EHS 绩效。
企业应当对运行活动中发生的事故、事件和不符合事项进行调查分析，并
将其作为 EHS 改进的着眼点和动力。
5
企业应该定期开展内部审核和外部审核，验证 EHS 体系的适用性、充分性
和有效性。审核应由内（外）部有经验、有资质的人员执行，鼓励普通员工参与
各阶段的审核工作。
2.9 沟通
企业应建立有效的沟通程序，确保 EHS 信息在企业内各部门、各层次之间以
及内外部之间畅通有序地交流，以达到相互了解、相互信任、共同参与的目的。
企业还应通过一定的渠道，如发布企业环境报告书、社会责任报告(CSR)、
可持续发展报告等形式，向外部公开发布，建立与外部信息交流的机制。
2.10 EHS 文化
EHS 管理体系的持续有效运营需要 EHS 文化的支撑。EHS 文化是企业文化
的有机组成部分，是对企业文化的补充和完善。EHS 文化的建立和保持需要最
高管理者的领导和支持。
EHS 文化的建立和保持可以通过以下阶段实现：
- 识别目标文化，EHS 文化可以从以下方面考虑相关输入：企业的愿景、核
心价值观、总体企业文化、战略、相关方的期待、员工反馈、事故调查等。通过
对上述输入的分析，识别出企业应当具有的 EHS 文化。
- 分析现有文化与目标文化的差距，建立行动计划，例如奖励未遂事件的报
告、鼓励对不安全行为的干预等等。
- 定期评估行动计划的执行情况，以及识别新的问题和需求，根据需要进行
调整，不断保持和完善。
2.11 合规
企业的合规义务在 EHS 管理体系的“策划和辨识”环节就要识别，本小节
强调企业应主动识别相关监管机构及其监管内容和监管动态。监管机构和监管内
容举例，包括但不限于：
- 应急管理部门：安全生产管理，消防管理，应急管理，安全评价等；
- 卫生行政部门：职业健康管理，职业卫生评价、食品安全等；
- 生态环境部门：环境监察执法，环境影响评价，污染物排放许可证，应急
管理等；
- 公安部门（属于治安管理范畴）：监管化学品（易制毒、易制爆、剧毒、
民用爆炸品等）的采购、保管、使用和运输等；
6
- 工信部门：禁化武监管化学品等。
参考法规标准
GB/T 24001《环境管理体系 要求和使用指南》
GB/T 45001《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》
GB/T 33000《企业安全生产标准化基本规范》
3．环境保护
环境保护是指研究和防止由于人类生活、生产建设活动使自然环境恶化，进
而寻求控制、治理和消除各类因素对环境的污染和破坏，并努力改善环境、美化
环境、保护环境，使它更好的适应人类生活和工作需要。
企业必须针对企业经营实际，建立和维护有效的管理体系以避免、减少和控
制污染物或废物的产生、排放或废弃，以达到符合法规的要求，实现可持续发展
的目标。
企业需要建立环境风险评估制度以确定在正常运行条件下、异常运行条件下
以及应急活动对环境具有或可能具有显著影响的方面，并确定纠正或控制重大环
境方面的优先次序。在开展这项工作过程中，需要关注以下几点：
环境影响因素：对环境可能有影响的正常操作条件、非正常操作条件下的
组织活动，产品服务以及应急活动，例如：
a. 气体排放
b. 污水排放
c. 噪声
d. 非危险废物的产生和处置
e. 危险废物的产生和处置
f. 能源使用
g. 水的使用
h. 材料的使用
i. 化学品的使用及管理
环境影响: 由组织因素引起的环境变化，例如：
a. 空气污染
b．水污染
c. 土壤和地下水污染
7
d. 自然资源的影响
e. 社区健康影响（如：水或食物供给影响）
f. 气味、噪声、灯光、交通等公害
为环境影响部门分配职责，确定所辖区域的活动、产品和服务，包括计划
的或新开发的，新的或修改的活动、产品和服务；
评估在正常、不正常运行条件下的每个活动、产品或服务及应急活动相关
的环境影响及其相关的控制措施；
制定相关控制流程和标准，以实践环境保护计划或方案，建立环保目标及
评估流程。
3.1 废水管理
3.1.1 废水来源
制药工业废水包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水，包括工艺废水
（化学合成废水、生物发酵废水、中成药生产废水、制剂生产废水等）、冷却废
水、制纯水产生的浓水、厂区锅炉和电站废水、实验废水、动物房污水、厂区生
活污水等。制药工业废水量大、成分复杂，多数废水具有高化学需氧量（COD）、
有毒、有害、色度深、含盐量高、可生化性差、间歇排放等特点。
企业应对废水来源、数量和特性建立清单，确定各类废水数量和污染物进入
废水的途径，实行分类收集处置。定期开展水平衡测试，评估废水排放是否正常。
3.1.2 废水减量
遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则，节
约用水、合理用水、减少废水排放量。
使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用，
采用先进的、高效的生产工艺和设备，淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的
落后工艺和设备，减少污染排放量。
制定用水和节水目标。对各个环节的用水量进行计量和监测，提高水的循环
利用率，提倡水的梯级使用。回收利用废水中有用物质、采用膜分离或多效蒸发
等技术回收盐类物质，降低废水中的氨氮及含盐量。前端控制，针对高浓度、高
毒性的废水建议从排放源头采取萃取、精馏、膜分离、多效蒸发等消减措施，从
源头消减污染物，提高废水的可生化性。
3.1.3 废水输送
摘要：

中国医药企业管理协会EHS专业技术委员会CHINAPHARMACEUTICALINDUSTRYEHSGUIDELINEi目录1．前言............................................................................................................................................12．组织及管理.........................................................................................

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