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生物制药行业环保守则

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生物制药行业环保守则
2020年12月
为方便上海市范围内的生物制药企业明确投资、建设、运营以
及退役全生命周期相关环保管理要求，切实落实企业环境保护的主
体责任，上海市生态环境局组织编制了《生物制药行业环保守则》
，梳理了生物制药行业选址及产业准入要求、环保手续办理和环境
管理要求，为生物制药企业提供环保管理指南。
本环保守则适用于生物制药企业（包括制备动物用药物的生物
制药企业）和生物医药研发机构。
前 言
1
新建、改建、扩建生物制药行业建设项目必须符合以下条件：
禁止在生态保护红线、饮用水水源保护区、大气一类区建设生
物制药行业建设项目。
序号
禁建区类别
查询网址
1
上海市生态保护红线
进入“上海市人民政府”网站“政务公开”板
块，搜索“关于发布《上海市生态保护红线》
的情况通报”
http://www.shanghai.gov.cn
2
饮用水水源保护区
进入“上海市生态环境局”网站，搜索“关于
公布上海市黄浦江上游、青草沙、陈行和东风
西沙饮用水水源保护区范围的通知”
https://sthj.sh.gov.cn
3
大气一类区
进入“上海市生态环境局”网站，搜索“关于
印发《上海市环境空气质量功能区划（2011年
修订版）》的通知”
https://sthj.sh.gov.cn
应在以生物制药为主导产业的规划保留工业园区（具体咨询市
、区两级产业部门）布局，优先在张江创新药产业基地、临港新片
区生命蓝湾、东方美谷、湾区生物医药港和北上海生物医药产业园
等5个特色产业园区布局。
一
选址要求
选址禁区
（二）
优选区域
2
生物制药行业产业准入（包括鼓励类、禁止类、限制类以及淘
汰类）应符合以下产业政策的要求。同时还需满足所在园区规划环
评要求（具体咨询园区管理部门）。
序
号
文件名称
文号
查询网址
1
《产业结构调整指导
目录》（2019年本）
中华人民共和国国家
发展和改革委员会令
第29号
进入“中华人民共和国国
家发展和改革委员会”网
站，搜索“2019年第29号
令”
https://www.ndrc.gov.cn
2
《外商投资准入特别
管理措施（负面清单
）》（2020年版）
中华人民共和国国家
发展和改革委员会、
中华人民共和国商务
部令第32号
进入“中华人民共和国国
家发展和改革委员会”网
站，搜索“2020年第32号
令”
https://www.ndrc.gov.cn
3
《上海工业及生产性
服务业指导目录和布
局指南》（2014版）
沪经信规[2014]201号
进入“上海市经济和信息
化委员会”网站，搜索“
《上海工业及生产性服务
业指导目录和布局指南（
2014年版）》”
http://www.sheitc.sh.gov.cn
4
《上海市产业结构调
整指导目录 限制类
和淘汰类》（2020年
版）
沪经信产[2020]342号
进入“上海市经济和信息
化委员会”网站，搜索“
《上海市产业结构调整指
导目录（2020年版）》”
http://www.sheitc.sh.gov.cn
二
产业准入
3
企业在建设项目投运前需要办理相关环保手续。
序号
时间
环保手续
名称
相关“办理流程指南”链接
1
开工建
设前
环境影响
评价
进入“上海市人民政府”网站“一网通办”板块，
搜索“建设项目环境影响文件的审批”
http://zwdt.sh.gov.cn
2
实际排
污前
排污许可
进入“上海市人民政府”网站“一网通办”板块，
搜索“排污许可证的核发”
http://zwdt.sh.gov.cn
3
竣工后
竣工环境
保护验收
进入“上海市生态环境局”网站，搜索“上海市环
境保护局关于贯彻落实《建设项目竣工环境保护验
收暂行办法》的通知”
https://sthj.sh.gov.cn
环保手续办理
本市已于2017年1月全面实施建设项目环境影响登记表备案制
三
4
本守则引用的法律法规和标准规范，凡是不注明日期的，其有
效版本适用于本守则。
1. 《中华人民共和国环境保护法》
2. 《中华人民共和国大气污染防治法》
3. 《中华人民共和国水污染防治法》
4. 《中华人民共和国环境噪声污染防治法》
5. 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》
6. 《中华人民共和国土壤污染防治法》
7. 《中华人民共和国环境影响评价法》
8. 《建设项目环境保护管理条例》
9. 《国家危险废物名录》
10. 《排污许可管理办法（试行）》
11. 《工矿用地土壤环境管理办法（试行）》
12. 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》
13. 《建设项目环境影响评价分类管理名录》
14. 《固定污染源排污许可分类管理名录》
15. 《企业拆除活动污染防治技术规定（试行）》，环保部公告
2017 年第 78 号
16. 《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》，国环规环评
[2017]4号
（一）
《中华人民共和国环境影响评价法》
需要遵守的主要环保法律法规及标准规范
环保管理要求
四
5
17. 关于印发《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办
法（试行）》的通知，环发[2015]4号
18. 关于印发《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法（试
行）》和《国家重点监控企业污染源监督性监测及信息公开
办法（试行）》的通知，环发[2013]81号
19. 《上海市环境保护条例》
20. 《上海市大气污染防治条例》
21. 上海市环境保护局关于贯彻落实《建设项目竣工环境保护验
收暂行办法》的通知，沪环保评[2017]425号
22. 上海市环境保护局关于印发《〈建设项目环境影响评价分类
管理名录〉上海市实施细化规定（2018版）》的通知，沪环
规[2018]4号
23. 上海市生态环境局关于规范本市建设项目环境影响评价调整
变更工作的通知，沪环规[2020]5号
24. 上海市环境保护局关于印发上海市排污许可证管理实施细则
的通知，沪环规[2017]6号
25. 上海市生态环境局关于印发《挥发性有机物治理设施运行管
理技术规范（试行）》的通知，沪环气[2019]192号；
26. 上海市生态环境局关于印发《关于进一步加强上海市危险废
物污染防治工作的实施方案》的通知，沪环土[2020]50号
27. 上海市实施《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理
办法（试行）》的若干意见，沪环保办[2015]517号
28. 《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823）
29. 《生物制药行业污染物排放标准》（DB 31/373）
30. 《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822）
6
31. 《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB 31/1025）
32. 《锅炉大气污染物排放标准》（DB 31/387）
33. 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348）
34. 《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB 12523）
35. 《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB
18599）
36. 《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597）
37. 《排污许可证申请与核发技术规范 总则》（HJ 942）
38. 《排污许可证申请与核发技术规范制药工业-生物药品制品
制造》（HJ 1062）
39. 《排污单位自行监测技术指南 总则》（HJ 819）
40. 《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业》（HJ 881）
41. 《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业》（HJ 882）
7
（二）
项目运营过程中的具体环境管理要求
企业应重视源头控制和末端处理，采用先进的生产工艺和治理
技术，防止和减少环境污染。在生产运行过程中废气、废水的处理
与排放、固体废物处置以及环境风险管控等应符合国家和上海市相
关管理要求。主要具体要求如下：
1、大气环境管理要求
（1）有组织排放
废气有组织排放管理要求
对象
具体要求
依据
总体
要求
1、企业事业单位和其他生产经营者向大气排放污
染物的，应当符合大气污染物排放标准，遵守重点
大气污染物排放总量控制要求。
2、企业事业单位和其他生产经营者向大气排放污
染物的，应当依照法律法规和国务院生态环境主管
部门的规定设置大气污染物排放口。
《中华人民共和国
大气污染防治法》
3、产生含挥发性有机物废气的生产经营活动，应
当在密闭空间或者设备中进行，设置废气收集和处
理系统，并保持其正常使用。
《上海市大气污染
防治条例》
废气
收集
1、无组织排放的环节应采用全密闭或局部密闭收
集，并设置强制通风系统送至废气净化系统进行处
理。
2、生产特殊性质的药品，必须采用专用和独立的
厂房、生产设施和设备，排至室外的废气应当经过
净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净
化系统的进风口。
3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称
量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采
取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便
于清洁。
《排污许可证申请
与核发技术规范制
药工业—生物药品
制品制造》
（HJ1062-2019）
废气
处理
1、车间或生产设施排气中NMHC初始排放速率≥2
kg/h时，应配置VOCs处理设施，处理效率不应低
于80%。
《制药工业大气污
染物排放标准》
（GB37823-2019）
8
对象
具体要求
依据
2、对于特殊药品生产设施排放的药尘废气，应采
用高效空气过滤器进行净化处理或采取其他等效措
施，高效空气过滤器应满足GB/T13554-2008中A类
过滤器的要求，颗粒物处理效率不低于99.9%。
3、生物安全柜、动物负压隔离设备排气应设置高
效空气过滤器或其他等效措施。
4、动物房应设置除臭设施。
《生物制药行业污
染物排放标准》
（DB31/373-2010）
废气
处理
装置
日常
监管
和维
护
1、有组织废气应进入废气治理设施。环保设施应
与其对应的生产工艺设备同步运转，保证在生产工
艺设备运行波动情况下仍能正常运转，实现达标排
放。排污单位应按以下要求监管环保设施运行、操
作、维护过程：
（1）废气污染治理设施的设计、施工和建设应遵
守国家、地方或相关行业技术规范，污染物排放指
标应满足环境影响评价文件及审批、审核意见的要
求。
（2）废气污染治理设施运行应按照操作规程要求
进行，确保废气的集输、处理和排放符合国家、地
方或相关行业污染物排放标准的规定。
（3）排污单位应根据操作规程定期对设备、电
气、自控仪表及构筑物进行检查维护，确保污染治
理设施处于良好状态。
（4）废气污染治理设施应与产生废气的生产工艺
设备同步运行。由于事故或设备维修等原因造成治
理设备停止运行时，应按规定及时报告当地生态环
境主管部门。
（5）所有治理设施应制定操作规程，明确各项运
行参数，实际运行参数应与操作规程一致。
（6）定期对污染治理设施的计量装置，如气体流
量、检测排放浓度值等在线监控设备进行校验和比
对。
2、由于事故或设备维修等原因造成治理设备停止
运行时，应按规定及时报告当地生态环境主管部
门。
《排污许可证申请
与核发技术规范制
药工业—生物药品
制品制造》
（HJ1062-2019）

标签： #环保

摘要：

生物制药行业环保守则2020年12月为方便上海市范围内的生物制药企业明确投资、建设、运营以及退役全生命周期相关环保管理要求，切实落实企业环境保护的主体责任，上海市生态环境局组织编制了《生物制药行业环保守则》，梳理了生物制药行业选址及产业准入要求、环保手续办理和环境管理要求，为生物制药企业提供环保管理指南。本环保守则适用于生物制药企业（包括制备动物用药物的生物制药企业）和生物医药研发机构。前言1新建、改建、扩建生物制药行业建设项目必须符合以下条件：禁止在生态保护红线、饮用水水源保护区、大气一类区建设生物制药行业建设项目。序号禁建区类别查询网址1上海市生态保护红线进入“上海市人民政府”网站“政务公...

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