某企业洁净车间人员进出管理规程

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1. 目的

为确保公司洁净车间维持高度的洁净度与无菌状态，有效管理人员

进出，以保障医疗器械生产环境符合高标准要求，特制定本规程。

2. 适用范围

本规程适用于公司所有涉及医疗器械生产的洁净车间内人员进出活

动的管理。

3. 职责分配

生产技术部：负责确定洁净车间操作人员数量，监督人员进出管理

执行情况，组织定期考核与培训。

质管部：审核人员进出申请，监督洁净车间内人员行为符合规范要

求，确保生产环境符合质量标准。

4. 内容

4.1 人员数量与准入控制

4.1.1 严格控制洁净车间内操作人员数量，由生产技术部与质管部根

据生产需求共同确定，并严格执行该数量限制。

4.1.2 对临时进入洁净车间的维护、检测人员及其他非操作人员（如

参观者），必须实行严格的申请、审批流程，并要求其佩戴专用进

出标识，以区分身份。

4.2 人员健康与行为要求

4.2.1 禁止以下人员进入洁净车间：

皮肤存在晒伤、破损、外伤、炎症、瘙痒等症状者；

鼻部排出物异常增多者；

患有感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等传染性疾病者；

头皮屑过多、脱发严重，或有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良卫生习

惯者；

未按规定清洗化妆品、指甲油，未着洁净工作服，或未及时剃须、

修剪指甲者。

4.2.2 洁净车间工作人员需保持个人卫生良好，定期接受健康检查，

确保不携带任何可能污染生产环境的病原体。

4.3 培训与考核

4.3.1 对洁净车间工作人员进行定期的培训与考核，内容涵盖洁净室

操作规范、个人卫生要求、产品防护知识等，确保每位员工都能熟

练掌握并严格执行。

4.3.2 对临时进入人员进行必要的培训与指导，明确其在洁净车间的

行为规范与注意事项，并监督其执行情况。

4.4 物品进出管理

4.4.1 禁止携带未经净化处理的物料、容器、工具、仪器等进入洁净

车间，确保所有进入物品均符合低发尘性要求。

4.4.2 记录用纸等文具用品需经确认符合洁净室标准后方可使用，避

免引入不必要的污染源。

4.4.3 严禁携带放射性物质、手表、首饰、化妆品、个人物品（如手

纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等）进入洁净车间，以减少

交叉污染的风险。

4.5 洁净车间进入管理

4.5.1人身净化制度与程序：所有进入洁净车间的人员必须严格遵守

既定的人身净化制度、路线和程序，不得擅自更改。进入前需按规

定着衣、戴帽、换鞋，确保个人清洁卫生符合标准。

4.5.2工作行为规范：在洁净车间内工作时，工作人员应保持动作轻

缓，严格遵守操作规程，避免跑跳、打闹及任何不必要的、易产生

尘埃的动作，以减少对洁净环境的干扰。

4.5.3物品放置与操作位置：为保持气流畅通，作业区上游侧不得放

置任何物品。生产操作应在气流的上游进行，以防止污染物扩散至

下游区域。

4.5.4禁带物品：严禁将与生产无关及易产生尘埃的物品带入洁净车

间，包括但不限于个人食品、饮料、化妆品等。

4.5.5非生产性活动禁止：洁净车间内严禁吸烟、饮食及进行任何非

生产性活动，以确保生产环境的洁净度与产品质量。

4.6 进入前的人身净化措施

4.6.1更衣流程：进入洁净车间前，个人衣物及物品应存放于指定柜

子中，去除化妆，换上专用的洁净工作服。更衣室内需按照规定的

脱衣顺序进行操作，并将衣物放置于指定衣柜内。

4.6.2换鞋要求：进入更衣室前，需将个人鞋脱下，放置在指定的鞋

柜内，换上洁净工作鞋。

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标签： #管理

摘要：

1.目的为确保公司洁净车间维持高度的洁净度与无菌状态，有效管理人员进出，以保障医疗器械生产环境符合高标准要求，特制定本规程。2.适用范围本规程适用于公司所有涉及医疗器械生产的洁净车间内人员进出活动的管理。3.职责分配生产技术部：负责确定洁净车间操作人员数量，监督人员进出管理执行情况，组织定期考核与培训。质管部：审核人员进出申请，监督洁净车间内人员行为符合规范要求，确保生产环境符合质量标准。4.内容4.1人员数量与准入控制4.1.1严格控制洁净车间内操作人员数量，由生产技术部与质管部根据生产需求共同确定，并严格执行该数量限制。4.1.2对临时进入洁净车间的维护、检测人员及其他非操作人员（如参...

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