药剂学与药品检验作业指导书

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药剂学与药品检验作业指导书
第 1 章 药剂学基础理论............................................................................................................... 4
1 药剂学的定义与任务..................................................................................................... 4
2 药剂学的分类与基本要求............................................................................................. 4
3 药物的物理化学性质与药剂设计................................................................................. 4
第 2 章 药物制剂的基本工艺....................................................................................................... 5
1 制剂原材料的筛选与处理............................................................................................. 5
1.1 原材料筛选................................................................................................................ 5
1.2 原材料处理................................................................................................................ 5
2 制剂工艺流程的设计与优化......................................................................................... 5
2.1 工艺流程设计............................................................................................................. 5
2.2 工艺流程优化............................................................................................................. 5
3 制剂设备的选择与操作................................................................................................. 6
3.1 设备选择.................................................................................................................... 6
3.2 设备操作.................................................................................................................... 6
第 3 章 液体制剂........................................................................................................................... 6
1 溶液剂............................................................................................................................ 6
1.1 概述............................................................................................................................ 6
1.2 制备方法.................................................................................................................... 6
1.3 质量要求.................................................................................................................... 6
1.4 检验标准.................................................................................................................... 6
2 悬浮剂............................................................................................................................ 7
2.1 概述............................................................................................................................ 7
2.2 制备方法.................................................................................................................... 7
2.3 质量要求.................................................................................................................... 7
2.4 检验标准.................................................................................................................... 7
3 乳剂................................................................................................................................ 7
3.1 概述............................................................................................................................ 8
3.2 制备方法.................................................................................................................... 8
3.3 质量要求.................................................................................................................... 8
3.4 检验标准.................................................................................................................... 8
4 注射剂............................................................................................................................ 8
4.1 概述............................................................................................................................ 8
4.2 制备方法.................................................................................................................... 8
4.3 质量要求.................................................................................................................... 8
4.4 检验标准.................................................................................................................... 9
第 4 章 固体制剂........................................................................................................................... 9
1 压制片............................................................................................................................ 9
1.1 概述............................................................................................................................ 9
1.2 原料与辅料................................................................................................................ 9
1.3 生产工艺.................................................................................................................... 9

1.4 质量控制.................................................................................................................... 9
2 包衣片.......................................................................................................................... 10
2.1 概述.......................................................................................................................... 10
2.2 包衣材料.................................................................................................................. 10
2.3 生产工艺.................................................................................................................. 10
2.4 质量控制.................................................................................................................. 10
3 胶囊剂.......................................................................................................................... 10
3.1 概述.......................................................................................................................... 10
3.2 胶囊材料.................................................................................................................. 10
3.3 生产工艺.................................................................................................................. 10
3.4 质量控制.................................................................................................................. 11
4 散剂与颗粒剂.............................................................................................................. 11
4.1 概述.......................................................................................................................... 11
4.2 生产工艺.................................................................................................................. 11
4.3 质量控制.................................................................................................................. 11
第 5 章 半固体制剂..................................................................................................................... 11
1 软膏剂.......................................................................................................................... 11
1.1 概述.......................................................................................................................... 11
1.2 制备工艺.................................................................................................................. 11
1.3 质量要求.................................................................................................................. 12
1.4 检验方法.................................................................................................................. 12
2 凝胶剂.......................................................................................................................... 12
2.1 概述.......................................................................................................................... 12
2.2 制备工艺.................................................................................................................. 12
2.3 质量要求.................................................................................................................. 12
2.4 检验方法.................................................................................................................. 12
3 栓剂.............................................................................................................................. 13
3.1 概述.......................................................................................................................... 13
3.2 制备工艺.................................................................................................................. 13
3.3 质量要求.................................................................................................................. 13
3.4 检验方法.................................................................................................................. 13
第 6 章 靶向与缓释制剂............................................................................................................. 13
1 靶向制剂的原理与分类............................................................................................... 13
1.1 靶向制剂原理........................................................................................................... 13
1.2 靶向制剂分类........................................................................................................... 13
2 微囊与微球.................................................................................................................. 14
2.1 微囊.......................................................................................................................... 14
2.2 微球.......................................................................................................................... 14
3 缓释制剂的设计与评价............................................................................................... 14
3.1 缓释制剂设计........................................................................................................... 14
3.2 缓释制剂评价........................................................................................................... 14
第 7 章 生物药剂学..................................................................................................................... 14
1 生物药剂学概述........................................................................................................... 14
2 药物吸收与代谢........................................................................................................... 14

2.1 药物吸收.................................................................................................................. 14
2.2 药物代谢.................................................................................................................. 15
3 药物剂型与生物利用度............................................................................................... 15
3.1 药物剂型.................................................................................................................. 15
3.2 生物利用度.............................................................................................................. 15
3.3 影响生物利用度的因素........................................................................................... 15
第 8 章 药品检验基本知识与操作............................................................................................. 15
1 药品检验的标准与法规............................................................................................... 15
2 药品检验的方法与步骤............................................................................................... 15
2.1 取样与样品制备....................................................................................................... 15
2.2 检验方法选择........................................................................................................... 15
2.3 检验步骤.................................................................................................................. 16
3 药品检验误差与质量控制........................................................................................... 16
3.1 误差来源.................................................................................................................. 16
3.2 质量控制措施........................................................................................................... 16
第 9 章 药品检验技术................................................................................................................. 16
1 化学分析法.................................................................................................................. 16
1.1 定量分析法.............................................................................................................. 16
1.2 定性分析法.............................................................................................................. 16
2 光谱分析法.................................................................................................................. 16
2.1 紫外可见光谱分析法............................................................................................... 16
2.2 红外光谱分析法....................................................................................................... 17
2.3 荧光光谱分析法....................................................................................................... 17
2.4 原子吸收光谱分析法............................................................................................... 17
3 色谱分析法.................................................................................................................. 17
3.1 气相色谱分析法....................................................................................................... 17
3.2 液相色谱分析法....................................................................................................... 17
3.3 薄层色谱分析法....................................................................................................... 17
3.4 毛细管电泳分析法................................................................................................... 17
3.5 气相色谱质谱联用分析法....................................................................................... 17
3.6 液相色谱质谱联用分析法....................................................................................... 17
第 10 章 药品质量标准的制定与检验........................................................................................ 18
1 药品质量标准的制定原则与方法............................................................................. 18
1.1 制定原则................................................................................................................ 18
1.2 制定方法................................................................................................................ 18
2 药品质量标准的检验方法......................................................................................... 18
2.1 物理化学检验......................................................................................................... 18
2.2 药理毒理检验......................................................................................................... 18
2.3 微生物检验............................................................................................................. 18
3 药品质量标准的修订与实施..................................................................................... 19
3.1 修订原则................................................................................................................ 19
3.2 修订程序................................................................................................................ 19
3.3 实施与监督............................................................................................................. 19

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药剂学与药品检验作业指导书第1章药剂学基础理论...............................................................................................................41.1药剂学的定义与任务.....................................................................................................41.2药剂学的分类与基本要求........................................

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