制药企业EHS指南

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制药企业 EHS 指南

中国制药工业 EHS 指南（2016 版）中国医药企业管理协会 EHS 专业技

术委员会

1 ．前言 (5)

2 ．组织及管理 (5)

2.1 总则 (5)

2.2 组织架构与职责 (5)

2.3 策划与辨识 (5)

2.4 EHS 方针与目标 (6)

2.5 程序文件 (6)

2.6 意识与能力 (6)

2.7 运行控制 (7)

2.8 管理控制与改进 (7)

2.9 沟通 (7)

3 ．环境保护 (8)

3.1 废水管理 (8)

3.1.1 废水来源 (8)

3.1.2 废水减量 (8)

3.1.3 废水输送 (8)

3.1.4 废水预处理 (9)

3.1.5 废水处理 (9)

3.1.6 废水排放 (9)

3.2 废气管理 (10)

3.2.1 废气来源 (10)

3.2.2 废气减量 (10)

3.2.3 废气处理 (10)

3.2.4 废气排放 (11)

3.3 固体废弃物管理 (11)

3.3.1 固废来源 (11)

3.3.2 固废减量 (11)

3.3.3 固废存放 (12)

3.3.4 固废处理 (12)

3.4 噪声 (13)

3.4.1 噪声来源 (13)

3.4.2 噪声控制 (13)

3.5 土壤与地下水保护 (13)

3.6 环境中的药物残留 (14)

3.7 臭氧耗损物（ODS ）(14)

3.8 致癌、致突变或产生生殖毒性物质（CMR ）(14)

3.9 持续性、生物累积性和剧毒的物质(PBT) (14)

3.10 能源管理 (15)

4 ．职业健康 (15)

4.1 风险评估与检测 (15)

4.2 职业危害因素检测 (16)

4.3 原料药及其活性中间体职业暴露分级管理 (16)

4.4 职业卫生工程控制 (17)

4.5 劳动保护用品 (18)

4.6 噪声和听力管理 (18)

4.6.1 噪声暴露定量评估 (18)

4.6.2 听力保护用品 (19)

4.6.3 听力测试 (19)

4.6.4 噪声工程及管理控制 (19)

4.7 高温管理 (19)

4.8 放射卫生管理 (19)

4.9 职业健康监护 (19)

4.9.1 岗前体检 (20)

4.9.2 定期健康检查 (20)

4.9.3 离岗体检 (20)

4.9.4 应急体检 (20)

4.9.5 记录保存 (20)

5 ．安全 (20)

5.1 工艺安全 (20)

5.1.1 工艺安全信息（PSI ）(21)

5.1.2 工艺危害分析（PHA ）管理 (21)

5.1.3 机械完整性管理（MI ）(22)

5.2 作业安全 (22)

5.2.1EHS 标识 (22)

5.2.2 作业许可证管理 (22)

5.2.3 实验室安全 (24)

5.2.4 危险物质运输安全管理 (25)

5.3 防火防爆 (25)

5.3.1 建筑设计防火防爆 (26)

5.3.2 电气防火防爆 (26)

5.3.3 防雷防静电 (26)

5.3.4 粉尘防爆 (26)

5.3.5 惰化处理 (27)

5.4 消防管理 (27)

5.5 危险化学品管理 (27)

5.5.1 物质安全技术说明书（SDS ）(27)

5.5.2 重大危险源管理 (28)

5.5.3 化学品仓库、贮罐区管理 (28)

5.5.4 易制毒化学品管理 (29)

5.5.5 剧毒、易制爆化学品管理 (29)

5.6 特种设备管理 (29)

5.7 安全设施管理 (30)

6、研发和建设项目 EHS 管理 (30)

6.1 研发 EHS 管理 (30)

6.1.1 小试阶段 (30)

6.1.2 中试阶段 (31)

6.2 建设项目 EHS 管理 (31)

7 、应急管理 (32)

7.1 业务连续性计划（BCP ）(32)

7.2 应急准备和响应 (33)

7.2.1 危害识别和风险评估 (33)

7.2.2 应急管理组织架构 (33)

7.2.3 应急预案 (33)

7.2.4 应急演练 (33)

7.2.5 应急响应团队的医疗监护.................................................... 错误！未定义书

签。

8、EHS 变更管理 (34)

8.1 基本责任 (34)

8.2 变更管理流程 (34)

1．前言

EHS 是Environment（环境）、Health（健康）、Safety（安全）的缩

写。提升 EHS 管理水平是我国制药工业转型升级和可持续发展的需要，也是

中国企业全面参与国际竞争的需要。《中国制药工业 EHS 指南》（以下简称

《指南》）旨在为制药企业提供EHS 管理方面总的指导方向和行动准则，为

建立更加具体的 EHS 目标提供总体框架。企业可参照指南建立有效的EHS 管

理体系，消除环境、职业健康和安全方面的隐患，最大限度地降低环境污

染、职业病和安全事故风险，进而达到提升 EHS 绩效的目的。

《指南》不替代相关法律法规及其他要求。企业应根据实际情况灵活应

用《指南》，并结合专业技术要求予以实施。如企业采用的标准与《指南》

要求有差异，建议选择两者中较高标准执行。

2．组织及管理

2.1 总则

本章基于建立良好管理体系要求，着重于关键管理要素的阐述，企业可

参照并结合相关管理认证要求建立符合企业实际的 EHS 管理架构。

2.2 组织架构与职责

EHS 组织是 EHS 管理体系在企业得以贯彻实施的保证，企业中明晰的

EHS 职责和权限划分，是 EHS 管理工作落到实处，贯彻和实现EHS 方针目标

的保障。

企业的最高管理者必须对 EHS 管理体系的有效性负责，其 EHS 承诺和领

导作用包括但不限于以下方面：确保建立EHS 方针和目标，并确保其与企业

的战略方向及所处的环境相一致；确保将EHS 管理体系要求融入企业的业务

过程；确保获得 EHS 管理体系运行所需资源；就 EHS 管理体系的重要性和符

合性进行沟通，确保EHS 管理体系实现其预期结果；引导/指导并支持员工

对EHS 管理体系的有效性作出贡献；推进管理层落实其 EHS 职责，不断提升

EHS 管理执行力，促进持续改进。

企业应根据实际需要设置相应的 EHS 管理部门，EHS 管理机构要具备相

对独立职能。

2.3 策划与辨识

企业应确定EHS 管理体系的边界和适用性，界定管理范围内的所有活

动、

产品和服务，持续进行环境因素识别和危险源辨识，并对环境、安全风

险进行评价，尤其应关注变更、异常状态和紧急情况下的环境因素、危险源

及其风险。

企业应获取并确定与环境因素、危险源相关的合规性义务，在建立、实

施、保持和持续改进其 EHS 管理体系时必须考虑这些合规性义务，并将其要

求与日常业务经营活动进行结合。合规性义务包括 EHS 相关法律、法规和其

他要求，企业自愿遵守的相关方需求和期望。

2.4 EHS 方针与目标

企业应确定与 EHS 相关的外部和内部挑战，这些挑战应包括受企业影响

或能够影响企业的环境状况、职业健康状况和安全状况等。最高管理者应在

确定的 EHS 管理体系范围内，根据这些挑战建立、实施并保持 EHS 方针，并

在企业内得到沟通，并为相关方获取。相关方主要指能够影响决策或活动、

受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织，包括顾

客、社区、供方、监管部门、非政府组织、投资方和员工等。

企业应针对其管理层次及其职能建立EHS 目标，在建立目标的过程中，

需考虑企业的重要环境因素、中高度风险及相关合规性义务。企业 EHS 目标

与方针应一致，应建立、实施和保持管理方案以达到其目标，此方案至少应

包括相关管理职能与人员为达到目标所规定的职责与权限，以及达成目标的

方法、时间表以及考核。

2.5 程序文件

企业应制定程序管理 EHS 体系文件，包括文件的创建、更新、批准、发

布、储存和保护、变更控制、回收及处置等，通过程序的实施，确保各关键

岗位和部门，无论在正常还是异常情况（包括紧急情况）均能及时方便地获

取和使用文件的现行有效版本，EHS 文件应受到充分的保护，防止失密、不

当使用或完整性受损。

企业应保持与 EHS 体系运行相关的所有记录。EHS 记录的作用是记载管

理体系运行状况，作为EHS 运行结果的证据。

2.6 意识与能力

企业应对各层级人员开展针对性培训，提高 EHS 意识和完成任务的能

力，并对各层次和职能所需能力进行评估，确保其意识和技能达到规定要

求。

企业应确保员工充分了解和掌握：EHS 方针、目标、程序和管理体系；

与其工作相关的重要环境因素、危险源及与之相关的EHS 风险和控制；以及

其在 EHS 管理体系有效性运行中应承担的角色和职责，包括符合体系要求提

高EHS 绩效所获得的贡献和利益；不符合管理体系要求应承担的后果。

企业应建立一套培训管理程序，要点包括：培训工作的职责分工、培训

需求的确定以及培训工作计划的编制、实施、考核、评估以及相关的记录管

理。2.7 运行控制

企业应针对具有 EHS 风险且需要采取控制措施的运行和活动，建立运行

准则和程序，使EHS 风险实现可控。主要包括，缺乏程序文件易导致偏离

EHS 方针、目标的运行情况，应建立文件化的程序并在程序中明确运行的准

则；为相关方所带来的风险，建立并保持文件化的控制程序，并通报相关

方；建立设计控制程序，从根本上消除和降低 EHS 风险，在设计控制程序中

应规定所设计的工作场所、过程、装置、设备、运行程序和工作组织与人的

能力相适应。

2.8 管理控制与改进

企业应根据自身情况制定 EHS 检查、检测、监测、审核方案，保留适当

的文件化信息，评估 EHS 管理体系的符合性。

企业应定期或不定期开展EHS 检查，检查应有明确的计划、目的和要

求。企业应建立检测、监测、分析与评价的方法，确保获取有效的运行数

据。企业需对相关检查结果和运行数据进行分析和评价，不断提高 EHS 运行

质量。

企业应当对运行活动中发生的事故、事件和不符合项进行调查分析，并

将其作为EHS 改进的着眼点和动力。

企业应该定期开展内部审核和外部审核，验证 EHS 体系的适用性、充分

性和有效性。审核应由内（外）部有经验、有资质的人员执行，并鼓励普通

员工参与各阶段的审核工作。

2.9 沟通

企业应建立有效的沟通程序，确保EHS 信息在企业内各部门、各层次之

间以及内外部之间畅通有序的交流，以达到相互了解，相互信任，共同参与

的目的。

企业还应通过一定的渠道，如通过发布企业环境报告书、社会责任报告

（CSR）、可持续发展报告等形式，建立与外部信息交流的机制。

3．环境保护

3.1 废水管理

3.1.1 废水来源

制药工业产生的废水按照工艺过程主要分生物制药和化学制药废水。其

中，生物制药类废水中最广泛、最典型的是发酵类生物制药废水，其产水量

最大的环节为辅助过程排水，化学需氧量（COD）贡献量最大环节为工艺直

接排水。主要特点为：排水点多、间歇排放、酸碱度及温度变化大，需较大

收集调节装置/污染物浓度高、碳氮比低、含氮量高，主要为有机氮和氨态

氮、硫酸盐含量高、色度高，废水中含微生物难降解或抑制作用的物质。

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制药企业EHS指南中国制药工业EHS指南（2016版）中国医药企业管理协会EHS专业技术委员会目录1．前言(5)2．组织及管理(5)2.1总则(5)2.2组织架构与职责(5)2.3策划与辨识(5)2.4EHS方针与目标(6)2.5程序文件(6)2.6意识与能力(6)2.7运行控制(7)2.8管理控制与改进(7)2.9沟通(7)3．环境保护(8)3.1废水管理(8)3.1.1废水来源(8)3.1.2废水减量(8)3.1.3废水输送(8)3.1.4废水预处理(9)3.1.5废水处理(9)3.1.6废水排放(9)3.2废气管理(10)3.2.1废气来源(10)3.2.2废气减量(10)3.2.3废气...

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