医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南
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2024-07-01
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ICS 11
C00
DB37
山东省地方标准
DB 37/ XXXXX—XXXX
医药化学原药（异丙安替比林）生产行业
企业安全生产风险分级管控体系实施指南
Implementation Guidelines for the Management and Control System of Risk
Classification for Production Safety of Pharmaceutical and chemical
industry（propyphenazone）
XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施
山东省质量技术监督局
发 布
DB37/ XXXXX—XXXX
目 次
前言 III
引言 IV
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 基本要求 1
4.1 成立组织机构 1
4.2 实施全员培训 2
4.3 编写体系文件 2
5 风险识别评价 2
5.1 风险点确定 2
5.1.1 风险点划分原则 2
5.1.2 风险点排查 3
5.2 危险源辨识分析 3
5.2.1 危险源辨识 3
5.2.2 危险源辨识范围 4
5.2.3 危险源辨识实施 4
5.3 风险控制措施 5
5.3.1 控制措施的选择原则 5
5.3.2 控制措施实施 6
5.4 风险评价 6
5.4.1 风险评价方法 6
5.4.2 风险评价准则 6
5.5 风险分级管控 6
5.5.1 管控原则 6
5.5.2 确定风险等级 6
5.5.3 确定重大及较大风险 6
5.5.4 风险分级管控实施 7
5.5.5 编制风险分级管控清单 7
5.5.6 风险告知 7
6 成果与应用 8
6.1 档案记录 8
6.2 风险信息应用 8
7 分级管控的效果 8
I
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前 言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由山东省安全生产监督管理局提出。
本标准由山东省安全生产标准化技术委员会归口。
本标准主要起草单位：山东新华制药股份有限公司。
本标准主要起草人：逯之玮、梁明杰、孟圆圆、张颖、梁维、张建防、刘凯、韩充、刘明旭、袁中锋、舒
莹、甄海源、李康松。
III
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引 言
本指南是依据国家安全生产法律法规、标准规范及山东省地方标准《安全生产风险分级管控体系通
则》、《化工企业安全生产风险分级管控体系细则》的要求，充分借鉴和吸收国际、国内风险管理相关标
准、现代安全管理理念和医药化学原药行业的安全生产风险（以下简称风险）管理经验，融合职业健
康安全管理体系及安全生产标准化等相关要求，结合山东省医药化学原药行业安全生产特点编制而
成。
本指南用于规范和指导山东省内医药化学原药生产经营企业开展风险分级管控工作，达到降低风
险，杜绝或减少各种事故隐患，预防生产安全事故的发生的目的。
IV
DB37/ XXXXX—XXXX
医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业安全生产风险分级管
控体系实施指南
1 范围
本指南规定了山东省内医药化学原药行业企业安全生产风险分级管控体系建设的基本要求、工作
程序和内容、文件管理、分级管控效果和持续改进等内容。
本指南适用于指导山东省内医药化学原药行业企业安全生产风险分级管控体系的建设。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本
文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准
GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码
GB 18218 危险化学品重大危险源辨识
GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范
DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则
DB37/T 2971-2017 化工企业安全生产风险分级管控体系细则
3 术语和定义
DB37/T 2882-2016、DB37/T 2971-2017界定的术语和定义适用于本文件。
4 基本要求
4.1 成立组织机构
企业应成立以主要负责人为组长、各生产相关专业部门负责人为成员的安全生产风险分级管控领
导小组，小组成员还应包括工艺、设备、安全、电气、仪表等专业技术人员。必要时，企业可以外聘相关
专业的专家及机构参与、指导企业安全生产风险分级管控工作。
企业应根据规模和运行方式建立车间级和班组级安全生产风险分级管控组织。各人员、部门主要职
责如下：
——主要负责人全面负责安全风险分级管控工作；
——安全部门是安全生产风险分级管控体系构建的组织部门，负责组织各专业建立安全风险分级
管控体系相关制度、评价准则、工作程序；
——各专业部门负责组织开展本专业风险点排查、危险源辨识、风险评价和分级管控具体工作；
——各车间负责组织本车间的风险点排查、危险源辨识、风险评价和分级管控工作；
——企业全体员工、承包商和相关人员，应按照工作要求，参与危险源辨识、风险评价和分级管控
1
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相关工作。
4.2 实施全员培训
4.3 企业应分层级对员工进行风险点排查、危险源辨识分析、评价方法的培训。培训对象主要包括：生
产系统管理人员（工艺、设备、安全、电气、仪表等专业管理人员）、班组长、专业技术人员和岗位职工。
企业应组织对辨识分析、评价出的结果及相应管控措施分层级进行全员培训。
4.4 培训应达到以下目标：
——企业高层管理者应掌握公司级管控风险点，熟悉所负责风险点的重点管控措施，了解公司级
管控风险点的管控要求；
——专业部门专业管理人员应掌握公司级管控风险点所在，熟悉本专业需要具体执行和监督执行
的管控措施，了解与专业工作紧密相关的风险点控制措施；
——车间管理人员应掌握本车间的公司级和车间级管控风险点信息（包括风险点包含的范围、等
级、存在的危险有害因素及其控制措施），了解班组级管控的风险点信息；
——班组长应掌握本班组的风险点信息，了解车间级风险点管控信息；
——岗位员工应掌握本岗位的风险点信息，了解本班组的风险点信息。
5 相关培训过程做好记录，对培训效果进行验证。
5.1 编写体系文件
企业应建立安全生产风险分级管控制度，制度中明确目的、职责、范围、工作程序、分析评价方法和
准则、具体管控要求、运行考核要求（可参考附录A）等；其中运行考核要求应明确各级运行考核内容
和标准，确定考核频次和组织形式，规范监督检查的方法和程序。应将考核结果与评先争优、物质奖励
等有机结合，强化考核的导向和激励作用。企业应编制作业指导书，并形成以下体系文件：
——安全风险分级管控制度；
——风险点清单；
——作业活动清单；
——设备设施清单；
——工作危害分析（JHA）评价记录；
——安全检查表分析（SCL）评价记录；
——风险分级管控清单；
——危险源统计表；
——其它有关记录文件。
6 风险识别评价
6.1 风险点确定
6.2 风险点划分原则
6.3 设施、部位、场所、区域
风险点划分应遵循大小适中、便于分类、功能独立、易于管理、范围清晰的原则。医药化学原药多以
间歇生产为主，可按照设施、部位、场所、区域或生产装置、重点部位、作业场所、储存区域等功能分区进
行。
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示例1：原料罐区、中间罐区、固体桶装物料区、生产装置及生产工序。其中生产工序可以将产品生产的工艺流程及中
间体的生成作为一个节点。
对于相对连续化的生产工序或一个岗位的人员在一个区域或场所内从事多项作业活动和操作，可
根据设施、部位、场所或岗位进行划分。
示例1：蒸馏回收设施 、MVR 设施、包装岗位、装卸岗位等。
医药化学原药企业应根据本企业实际，全面、合理划分风险点，应涵盖全部设施、部位、场所、岗
位。
7 操作及作业活动
医药化学原药多以操作或作业活动进行风险点划分，操作或作业活动又可分为常规活动和非常规
活动。可按照产品生产的工艺操作进行划分。
示例1：操作活动包括备料投料操作、典型化工工艺操作（氢化工序、氯化工序、烷基化工序、聚合工序、氧化工序、
缩合工序、环合工序、酰化工序、水解工序、中和工序）、结晶工序操作、分离工序操作、干燥工序、粉碎过筛工序、溶剂回
收工序、母液处理工序、分析操作等；作业活动包括：更换滤芯作业、清理集尘器、取样作业、装卸车作业、纯化水作业等。
医药化学原药企业，应根据本企业实际，全面识别各类操作和作业活动，应涵盖生产经营全过程
所有常规和非常规状态的作业活动。
8 风险点排查
9 风险点排查的内容应包含公司生产经营的全部区域、场所、装置（设备）、活动，形成包括风险点名
称、区域位置、可能导致事故类型等内容的基本信息，并建立《风险点登记台账》（参见附录 B.1）。
10 风险点的排查应先明确各级组织（车间、班组等）所负责的区域、场所、装置和活动，再根据功能、
类别、大小等要素，结合企业实际管控层级进行详细的划分。
11 按照功能划分风险点，可将同一目的活动划分为一个风险点。例如缩合工序、氧化工序、环合工序、
分离工序、干燥工序、粉碎过筛工序等。
12 按照类别划分风险点，可根据装置或设备的类别进行划分，例如反应器类、储罐类、分离类、塔类、
干燥类等。
13 划分风险点要充分考虑风险点的大小，风险点过大，其中包含的危险源较多，所确定的风险点管
控等级会过高，会形成都是重大或较大风险点的情形。风险点划分范围过小，致使企业的风险点数量
增多，企业管控难度增大，不利于各级人员对控制措施的掌握。所以风险点的大小划分要充分考虑到
各单位的组织结构、职责划分、功能区域等要素。
13.1 危险源辨识分析
13.2 危险源辨识
13.3 危险源辨识应以“全员、全过程、全方位、全天候”的原则开展。全员参与危险源的辨识，要考虑
到生产经营的各生命阶段，各个环节、不同时间点可能出现的不同情况。危险源的辨识要系统和全面，
就要根据不同的辨识对象选择合适的方法。
13.4 危险源辨识应覆盖风险点内全部设备设施和作业活动，建立《作业活动清单》（参见附录 B.2）
及《设备设施清单》（参见附录 B.3）。
13.5 宜采用以下几种常用辨识方法：
——对于作业活动，宜选用工作危害分析法（简称 JHA）进行辨识；
——对于设备设施，宜选用安全检查表法（简称 SCL）进行辨识；
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——对涉及重点监管危险化学品、重点监管危险化工工艺和危险化学品重大危险源（ “两重点一
重大”）的生产储存装置，可采用危险与可操作性分析法（简称 HAZOP）进行分析；
——企业也可根据本企业实际，选择有效可行的其他方法，如类比法、事故树分析法进行辨识。
14 危险源辨识范围
危险源辨识范围应包括：
——规划、设计（重点是新、改、扩建项目）和建设、投产、运行等阶段；
——常规和非常规作业活动；
——事故及潜在的紧急情况；
——所有进入作业场所的人员的活动；
——原材料、产品的运输和使用过程；
——作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；
——工艺、设备、管理、人员等变更；
——丢弃、废弃、拆除与处置；
——气候、地质及环境影响等。
15 危险源辨识实施
16 JHA 分析方法的基本步骤和要求
a) 以风险点为单元，将其所涉及的作业活动，填入《作业活动清单》；
b)确定（或选择）待分析的作业活动，明确参加分析、评价人员；
c)将作业活动划分为一系列的作业步骤。作业步骤的描述应以操作者为中心进行描述，描述与
实际作业相符；如果有操作规程，应按照操作规程的描述，将操作目的相同的操作划分为同
一操作步骤；并以主要风险、主要危险源为核心且关注辅助性操作步骤。根据经验，一项作业
活动的步骤一般不超过10 项，若作业活动划分的步骤太多，可先将该作业活动分为两个部分，
分别进行危险源辨识分析；保持各个步骤正确的顺序，顺序改变后的步骤在危险源分析时有
些潜在的危险源可能不会被发现，也可能增加一些实际并不存在的危险源；
示例1： 需要将100 kg 的料包用电动葫芦吊起，然后运至反应罐口，解开料包出料口，让物料落入反应罐内。这
一个操作过程是以投固体料为目的的，所以划分为一个操作步骤。如果将这个操作分别划分为吊料、运料、投料三个步骤
的话也是可以的，但是会降低工作效率。如果和之后的液体投料合并为同一操作步骤的话就容易在第二部分危险源辨识
环节发生漏项。
d)辨识每一步骤的潜在危险源。这一过程容易出现危险源辨识不全面的问题，主要是由于步骤
划分和描述不准确，或与分析人员的知识、能力、经验有关系；
e)主要后果的描述应参照 GB 6441 。包括物体打击、车辆伤害、机械伤害、起重伤害、触电、淹溺、
灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、锅炉爆炸、容器爆炸、爆炸、中毒、其他伤害等。
主要后果的描述应做到“表象+后果”。例如：丙酮的泄漏可能会引发火灾或爆炸，这时要描述这
一后果时不应单独描述“火灾、爆炸”，而应准确的描述后果“丙酮遇火源可燃烧发生火灾，泄漏的
丙酮与空气形成爆炸性混合气体，遇火源可能会发生火灾、爆炸。” 注意描述主要的后果和直接后果，
例如有火灾、爆炸的风险后就不要再描述财产损失等风险了。
17 SCL 分析方法的基本步骤和要求
a) 安全检查表分析既要分析设备设施内部构件的固有风险，也要分析设备设施外部可能存在的
风险和因工艺的不同产生的风险；
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b)对设备设施进行危险源辨识时，应遵循一定的顺序。应先识别厂址，考虑地形、地貌、地质、周
围环境、安全距离方面的危险源。厂区内应先识别平面布局、功能分区、危险设施布置、安全距
离等方面的危险源，再识别具体的建构筑物等。对于一个具体的设备设施，可以按照系统一
个一个的检查，或按照部位顺序，从上到下、从左到右或从前到后都可以。形成设备清单，对
设备清单逐个进行分析；
c)分析对象是设备设施、作业场所和工艺流程等，检查项目是物本身。故此所列检查项目不应有
人的活动，即不应有动作；
d)检查项目列出后，还要列出与之对应的标准。标准可以是法律法规的规定，也可以是行业规
范、标准、本企业的有关操作规程、工艺规程或工艺卡片、设备说明书的规定。检查项目应该全
面，检查内容应该具体可操作，达不到标准就是一种潜在危险源。
0.0.0.3 HAZOP 分析的基本步骤和要求
a) 选择一个子系统，即节点；
b)应用“引导词”找出可信的偏离正常工况的情形；
c)找出导致偏离正常工况情形的原因；
d)在不考虑现有安全保障措施的情况下，确定可能导致的最终后果；
e)找出现有安全保障措施；
f)提出必要的建议措施，以消除或控制所发现的问题；
g)重复应用“引导词”；
h)重复上述步骤，直到完成所有节点的风险分析。
17.1 风险控制措施
17.2 控制措施的选择原则
控制措施应先考虑工程技术措施，其次是管理措施、教育培训措施和劳动防护措施，应有对危险
源在异常和事故状态下的应急措施。C级\3级及以上风险的危险源需制定相应的工程技术措施。
18 工程技术措施
工程技术措施包括以下内容：
——基于工艺自身的技术要求，例如温度操作上限、滴加速率、投料方式、原料取代等；
——基于过程控制的设备设施，例如工艺参数的检测设施（温度计、压力表等）、报警和人员干预
设施（可燃、有毒气体报警联锁）、安全仪表系统、惰性气体保护系统、物理保护（释放系统）、
释放后的物理保护（围堰、防火堤等）等工程技术类控制措施；
——基于设备自身检修维护的措施，例如：设备自检、润滑要求、检验检测要求等；
——基于对工艺过程以外的操作或作业的工程技术措施，包括：警示标志、动火作业的气体检测
登高作业搭设脚手架，临时用电作业的一机一闸一保护、挂牌上锁的要求，抽堵盲板作业时
对设置盲板位置的分析等。
19 管理措施
主要包括管理制度、操作规程等文件中的管理要求。
示例1：维护保养的要求、巡检的要求、复查核对的要求、记录的要求、监护的要求、清洁的要求等。
20 培训教育措施
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标签： #安全
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ICS 11C00 DB37山东省地方标准DB37/ XXXXX—XXXX 医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南ImplementationGuidelinesfortheManagementandControlSystemofRiskClassificationforProductionSafetyofPharmaceuticalandchemicalindustry（propyphenazone）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施山东省质量技术监督局 发布DB37/ XXXXX—XXXX目 次前言III引言IV1 范围...
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2024-07-28 11
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时间：2024-07-01
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