医药化工行业风险分级管控实施指南（带附件）
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DB37
山东省地方标准
DB 37/ XXXXX—XXXX
医药化工行业企业安全生产风险分级管控
体系实施指南
Implementation Guidelines for the Management and Control System of
Risk Classification for Production Safety of XX
文稿版次选择
XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施
山东省质量技术监督局
发 布
DB37/ XXXXX—XXXX
目 次
前 言............................................................................III
引 言.............................................................................IV
1 范围...............................................................................1
2 规范性引用文件.....................................................................1
3 术语和定义.........................................................................1
4 基本要求...........................................................................1
4.1 成立组织机构...................................................................1
4.2 实施全员培训...................................................................1
4.3 编写体系文件...................................................................1
5 工作程序和内容.....................................................................1
5.1 风险点确定.....................................................................1
5.1.1 风险点划分原则.............................................................2
5.1.2 风险点排查.................................................................2
5.2 危险源辨识.....................................................................2
5.2.1 辨识方法...................................................................2
5.2.2 辨识范围...................................................................2
5.2.3 危险源辨识.................................................................3
5.3 风险评价.......................................................................3
5.3.1 风险评价方法...............................................................3
5.3.2 风险评价准则...............................................................3
5.3.3 风险评价与分级.............................................................3
5.3.4 确定重大风险...............................................................4
5.3.5 风险点级别确定.............................................................4
5.4 风险控制措施...................................................................4
5.5 风险分级管控...................................................................4
5.5.1 风险分级管控的要求.........................................................5
5.5.2 编制风险分级管控清单.......................................................5
5.5.3 风险告知...................................................................5
6 文件管理...........................................................................5
7 分级管控的效果.....................................................................5
8 持续改进...........................................................................6
8.1 评审...........................................................................6
8.2 更新...........................................................................6
8.3 沟通...........................................................................6
I
DB37/ XXXXX—XXXX
附录 A（资料性附录） 风险分析记录....................................................14
附录 B（资料性附录） 风险分级管控清单及风险点、危险源统计表..........................16
附录 C（资料性附录） 风险评价方法....................................................17
II
DB37/ XXXXX—XXXX
前 言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由山东省安全生产监督管理局提出。
本标准由山东安全生产标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：山东新华制药股份有限公司
本标准主要起草人：梁维、逯之玮、梁明杰、刘凯、刘明旭、袁中锋、甄海源、李康松、王宏义、孙东
III
DB37/ XXXXX—XXXX
引 言
（本标准是依据国家安全生产法律法规、标准规范及山东省地方标准《安全生产风险分级管控体系
通则》《安全生产风险分级管控体系细则》的要求，充分借鉴和吸收国际、国内风险管理相关标准、现代
安全管理理念和医药化工行业的安全生产风险（以下简称风险）管理经验，融合职业健康安全管理体
系及安全生产标准化等相关要求，结合山东省医药化工行业安全生产特点编制而成。
本标准用于规范和指导山东省企业生产经营企业开展风险分级管控工作，达到降低风险，杜绝或
减少各种事故隐患，预防生产安全事故的发生的目的。）
IV
DB37/ XXXXX—XXXX
企业安全生产风险分级管控体系实施指南
1 范围
本标准规定了企业风险分级管控体系建设的术语和定义、基本要求、工作程序和内容、
文件管理、分级管控效果和持续改进等内容。
本标准适用于指导山东省内医药化工行业企业风险分级管控体系的建设。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版
本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码
DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则
DB37/T ****-2017 安全生产风险分级管控体系细则
3 术语和定义
DB37/T 2882-2016、DB37/T ****-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
（如有，请增加本行业的术语与定义）
4 基本要求
4.1 成立组织机构
成立公司级领导小组和工作小组，主要负责人作为领导小组组长，各生产相关专业部
门领导作为领导小组成员；公司选派工艺、设备、安全、计量等公司专业骨干员工作为工作
小组成员，根据公司专业管理情况，必要时可以外聘相关专业的专家参与公司风险分级管
控工作。
根据公司的规模适当建立车间级和班组级组织，重在全员参与，让各级员工充分参与
到风险分析、评价和管控工作中来。
4.2 实施全员培训
企业应分层级对员工进行风险分析、评价方法的培训，使各级人员掌握相应的方法，
能够熟练的运用方法来分析评价本单位风险。方法的培训要结合实际，可采用实践练习的
方式，以提高培训效果。培训对象主要包含生产系统管理人员（工艺、设备、安全、计量等专
5
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业管理人员），班组长和生产系统骨干。这些员工是需要具体参与到风险分析、评价工作中
来，掌握方法，并能够带领和引导全体员工参与到风险分析、评价工作中来。每个分析评价
组设立组长，企业应重视对风险分析、评价小组组长的培养，小组组长的能力直接关系到
该单位风险分析、评价的效果。
企业应组织对分析、评价出的结果及相应管控措施分层级进行全员培训，从公司高层
到基层员工都需要根据围绕自身的岗位职责掌握和了解相应的风险点信息。
公司高层需要掌握公司级管控风险点所在，掌握自身挂靠风险点的重点管控措施，了
解公司级管控风险点的管控要求。
管理部室专业管理人员要掌握公司级管控风险点所在，掌握本专业需要具体执行和监
督执行的管控措施，了解与专业工作紧密相关的风险点控制措施。
车间管理人员要掌握本车间区域内的公司级和车间级管控风险点信息（包括风险点包
含的范围、等级、存在的危险有害因素及其控制措施），了解班组级管控的风险点信息。
班组长需要掌握所负责班组的风险点信息，了解车间级风险点管控信息。
岗位员工需要掌握本岗位的风险点信息，了解本班组的风险点信息。
相关培训过程做好记录，对培训效果进行验证。
4.3 编写体系文件
企业要建立《风险管控制度》，制度中明确目的、职责、范围、工作程序、分析评价方法和
准则、具体管控要求等。编制作业指导书，并形成风险点清单、作业活动清单、设备设施清单、
工作危害分析（JHA）评价记录、安全检查表分析（SCL）评价记录、风险分级管控清单、危
险源统计表等有关记录文件。
5 工作程序和内容
5.1 风险点确定
5.1.1 风险点划分原则
医药化工以间歇生产为主，风险点划分的目的是便于企业实施分级管控，所以企业应根
据生产特点、组织机构等情况将生产活动、区域划分为若干个风险点。一个风险点由一个或
多个活动，一台或多台设备组成。针对医药化工间歇生产的特点，风险点通常既包含人的
活动也包含设备设施。
对于相对连续化的生产工序，或一个岗位的人员在一个区域或场所内从事多项作业活
动和操作，可根据设施、部分、场所或区域进行划分。例如：蒸馏回收设施 、MVR 设施、蒸馏
岗位、包装区域、装卸站台等。（具体范例可见附录 A 中表 A1）
5.1.1.1 操作及作业活动
医药化工多以操作和作业活动进行风险点划分，操作和作业活动又可分为常规活动和
非常规活动。例如：操作活动包括备料操作、氢化工序（岗位）操作、缩合工序（岗位）操
作、离心作业、干燥工序、整粒工序、污水处理工序、溶剂回收工序、分析操作工序等；作业活
动包括：更换滤芯作业、清理集尘器、取样作业、装卸车作业等。
5.1.2 风险点排查
6
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5.1.2.1 风险点排查的内容
风险点排查的内容应包含公司生产经营的全部区域、场所、装置（设备）、活动。区域和
场所是指该区域、场所的设备、装置以及在这个设备和场所中所进行的活动。生产经营活动
包括常规活动和非常规活动。医药化工企业中常规活动包括工艺的操作、设备的操作、包装
的操作、分析的操作等，非常规活动包括检维修作业、特殊作业、清洁现场、开工、停工、回收
品处置等。装置（设备）如果需要人为操作，建议将装置（设备）和所相应的操作（作
业）活动统一定为一个风险点。
5.1.2.2 风险点排查的方法
风险点的排查应先明确各级组织（车间、班组等）所负责的区域、场所、装置和活动，
之后再根据功能、类别、大小等要素，结合企业实际管控层级进行详细的划分。
按照功能划分风险点，可将同一目的活动划分为一个风险点。例如缩合工序、氧化工序、
纯水制作工序、分离工序、干燥工序、粉碎工序、废弃物处置等。
按照类别划分风险点，可根据装置或设备的类别进行划分，例如反应器类、储罐类、离
心机、精馏塔、双锥干燥器等。
划分风险点要充分考虑风险点的大小，风险点过大，其中的危险有害因素较多，所确
定的风险点管控等级会过高，会形成都是重点的情形，从而忽略了真正的高风险所在。风
险点划分范围过小，致使企业的风险点数量增多，致使企业管控难度增大，不利于各级人
员对控制措施的掌握。所以风险点的大小划分要充分考虑到各单位的组织结构、职责划分、
功能区域等要素。
5.2 危险源辨识
危险源辨识要以“全员、全过程、全方位、全天候”的原则开展危险、有害因素的辨识。
全员参与危险、有害因素的辨识，要考虑到生产经营的各生命阶段，各个环节、不同时间点
可能出现的不同情况。危险有害因素的辨识要系统和全面，就要根据不同的辨识对象选择
合适的方法。
5.2.1 辨识方法
当对以人的操作或作业为主体的作业或操作活动进行危险、有害因素辨识时，采用工
作危害分析法（JHA），此分析方法是按照操作和作业的顺序将工作和作业活动分成若干个
步骤，并逐个对各个作业步骤中可能存在的危险、有害因素进行分析。（作业活动范例见附
录 A2）
对装置、设备等，以物本身为主体进行危险、有害因素辨识时，采取安全检查表
（SCL）分析法。此分析方法是将设备、设施按照结构、功能等进行划分若干个单元，并逐个
对单元查找危险、有害因素，并确定查找的标准。
当对工艺过程，尤其是高危工艺、单体构成重大危险源的装置可采用危险与可操作性
研究方法（HAZOP）进行工艺安全分析。
5.2.2 辨识范围
7
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（1）规划、设计和建设、投产、运行等阶段；
（2）常规、非常规和异常活动；
（3）事故及潜在的紧急情况；
（4）所有进入作业场所的人员的活动；
（5）原材料、产品的运输和使用过程；
（6）作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；
（7）人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度；
（8）丢弃、废弃、拆除与处置；
（9）气候、地震及其他自然灾害等。
5.2.3 危险源辨识
5.2.3.1 JHA 分析方法的基本步骤和要求：
（1） 以班组或工序、岗位为单位，将其所涉及的作业活动，填入《作业活动清单》；
（2） 确定（或选择）待分析的作业，明确参加分析、评价人员；
（3） 将作业划分为一系列的步骤。操作过程的描述注意要以操作者为中心进行描述，
描述与实际操作相符；如果有操作规程，应按照操作规程的描述，将操作目的相同的操作
划分为同一操作步骤；注意不要忘记辅助性操作步骤。根据经验，一项作业活动的步骤一
般不超过 10 项，如果作业活动划分的步骤实在太多，可先将该作业活动分为两个部分，分
别进行危害分析；保持各个步骤正确的顺序，顺序改变后的步骤在危害分析时有些潜在的
危害可能不会被发现，也可能增加一些实际并不存在的危害。
例如：需要将100kg 的料包用电动葫芦吊起，然后运至反应罐口，解开料包出料口，
让物料落入反应罐内。这一个操作过程是以投固体料为目的的，所以划分为一个操作步骤。
如果将这个操作分别划分为吊料、运料、投料三个步骤的话也是可以的，但是会降低工作效
率。如果和之后的液体投料合并为同一操作步骤的话就容易在第二部分危害辨识环节发生
漏项。
（4）辨识每一步骤的潜在危害。这一过程容易出现危害辨识不全面的问题，究其根源
主要是由于步骤划分和描述不准确，或和分析人员的知识、能力、经验有关系。
（5）危害因素产生的主要后果。后果描述主要是物体打击、车辆伤害、机器工具伤害、起
重伤害、触电、淹溺、灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、锅炉爆炸、容器爆炸、爆炸、中毒、其他伤害
（扭伤、跌伤、冻伤、咬伤等）、质量事故、停工、环境污染（厂房周边，厂区内，厂区外）、
（19）财产损失；其它伤害的种类：挫伤、创伤、刺伤、擦伤、骨折、脱臼、烧伤、冻伤、腐蚀、
听力损伤、中窒息等。
危害后果的描述要做到“表象+后果”。例如：丙酮的泄露可能会引发火灾或爆炸，这
时要描述这一后果时不要单独的描述“火灾、爆炸”，而应准确的描述后果“丙酮遇火源
可燃烧发生火灾，泄漏的丙酮与空气形成爆炸性混合气体，预火源可能会发生火灾、爆
炸。” 注意描述主要的后果和直接后果，例如有火灾、爆炸的风险后就不要再描述财产损
失等风险了。
5.2.3.2 SCL分析方法的基本步骤和要求：
（1）既要分析设备设施表面看得见的危害，又要分析设备设施内部隐藏的内部构件和
工艺的危害。
（2）对设备设施进行危害识别时，应遵循一定的顺序。大而言之，可以先识别厂址，
考虑地形、地貌、地质、周围环境、安全距离方面的危害。厂区内可以先识别平面布局、功能分
区、危险设施布置、安全距离等方面的危害，再识别具体的建构筑物等。对于一个具体的设
8
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备设施，可以按照系统一个一个的检查，或按照部位顺序，从上到下、从左到右或从前到
后都可以。形成设备清单，对设备清单逐个进行分析。（设备清单范例见附录 A3）
（3）分析对象是设备设施、作业场所和工艺流程等，检查项目是静态的物，而非活动。
故此所列检查项目不应有人的活动，即不应有动作。
（4）检查项目列出后，还要列出与之对应的标准。标准可以是法律法规的规定，也可
以是行业规范、标准、本企业的有关操作规程、工艺规程或工艺卡片、设备说明书的规定。检
查项目应该全面，检查内容应该具体可操作，达不到标准就是一种潜在危害。
6 HAZOP 分析的基本步骤和要求：
（1）选择一个子系统，即节点（Node）；
（2）应用“引导词”找出可信的偏离正常工况的情形；
（3）找出导致偏离正常工况情形的原因；
（4）在不考虑现有安全保障措施的情况下，确定可能导致的最终后果；
（5）找出现有安全保障措施；
（6）提出必要的建议措施，以消除或控制所发现的问题；
（7）重复应用“引导词”；
（8）重复上述步骤，直到完成所有的节点。
6.1 风险评价
6.1.1 风险评价方法
医药化工企业宜选择风险矩阵分析法（LS）、作业条件危险性分析法（LEC）等方法对
风险进行定性、定量评价。分析对象是人的操作或作业活动建议采取作业条件危险性分析法
（LEC）。分析评价结果要填写工作危害分析评价记录（见附录A中表A4）和安全检查表分
析评价记录（见附录A中表A5）。
6.1.2 风险评价准则
医药化工企业在对风险点和各类危险源进行风险评价时，至少应考虑人、财产和环境
三个方面存在的可能性和后果严重程度的影响，并结合自身实际，明确事故（事件）发生
的可能性、严重性和风险度取值标准，确定适用的风险判定准则，进行风险分析，判定风
险等级。风险等级判定应遵循从严从高的原则，各企业根据本企业对风险的承受能力进行
制定，具体包括：
——有关安全生产法律、法规；
——设计规范、技术标准；
——本单位的安全管理、技术标准；
——本单位的安全生产方针和目标等；
——可能造成的经济损失；
——相关方的诉求等。
6.1.3 风险评价与分级
危险源辨识完成后，应对潜在的风险进行分析评价，依据风险判定准则对风险度进行
分析判断，确定风险等级。风险一般分为5 级。
9
摘要：
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时间：2024-05-20
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