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疫苗流通和预防接种管理条例

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疫苗流通和预防接种管理条例
(2005 年3月24 日中华人民共和国国务院令第 434 号公
布　根据 2016 年4月23 日《国务院关于修改〈疫苗流通和
预防接种管理条例〉的决定》修订)
第一章　总则
第一条　为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、
控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据
《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中
华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定
本条例。
第二条　本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的
发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，
公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定
的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时
增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织
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的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，
是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条　接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫
苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条　疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条　国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流
行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务
院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准
后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根
据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以
增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备
案。
第六条　国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫
规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；
受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制
机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
第七条　国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管
理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域
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内预防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监
督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
第八条　经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指
定的医疗卫生机构(以下称接种单位)，承担预防接种工作。县
级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区
域。
县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成
绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。
第九条　国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。
各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接
种工作的宣传、教育和捐赠等活动。
居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接
种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类
疫苗。
第二章　疫苗流通
第十条　采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
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第十一条　省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划
和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区
第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划)，并向依照国家有关
规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫
生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应
渠道与供应方式等内容。
第十二条　依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门
应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、
数量、价格等内容。
第十三条　疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，
向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构
供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最
小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管
部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药
品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
第十四条　省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫
苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区
的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾
病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单
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位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗
分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不
得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不
得收取任何费用。
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生
主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防
控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
第十五条　第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省
级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫
苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二
类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受
委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收
取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，
储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情
况应当向社会公开。
第十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、
接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，
保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的
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温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链
运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制
机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、
药品监督管理部门制定。
第十七条　疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品
检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明
复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口
药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应
当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫
苗有效期 2年备查。
第十八条　疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药
品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存
至超过疫苗有效期 2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，
建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、
货、款一致，并保存至超过疫苗有效期 2年备查。疾病预防控
制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的
温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制
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不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管
理部门、卫生主管部门报告。
第三章　疫苗接种
第十九条　国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种
工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查
信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫
苗的免疫程序或者使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务
院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本
行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并
报国务院卫生主管部门备案。
第二十条　各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国
家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、
技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并
依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。
第二十一条　接种单位应当具备下列条件：
(一)具有医疗机构执业许可证件；
(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种
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专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡
村医生；
(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备
和冷藏保管制度。
承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接
种门诊。
第二十二条　接种单位应当承担责任区域内的预防接种工
作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。
第二十三条　接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫
苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并
保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。
对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，
接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政
府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗
的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生
主管部门和县级疾病预防控制机构报告。
第二十四条　接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作
规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种
场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
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第二十五条　医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种
者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以
及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情
况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了
解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种
禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并
依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、
最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医
疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应
当对受种者或者其监护人提出医学建议。
第二十六条　国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出
生后 1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作
的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，
应当查验预防接种证，并作好记录。
儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的
接种单位负责对其实施接种。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主
管部门制定。
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第二十七条　儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查
验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向
所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种
工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位
督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
第二十八条　接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其
责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免
疫规划所要求的接种率。
疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。
受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品
种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应
补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。
第二十九条　接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规
定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管
部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫
规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说
明理由。
第三十条　接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，
具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主

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摘要：

1疫苗流通和预防接种管理条例(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布　根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订)第一章　总则第一条　为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。第二条　本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家...

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