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基于风险评估的消费品GHS标签指引（送审稿）

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3.0 2024-05-25 1 0 569.5KB 27 页 1库币 海报
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ICS 13.300
A80
中华人民共和国国家标准
GB/T XXXXX—XXXX
     
基于风险评估的消费品 GHS 标签指引
Guidance on a consumer product risk assessment for GHS labelling
     
（送审稿）
（本稿完成日期：2013-12-25）
XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施
GB/T XXXXX—XXXX
前    言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准与日本国立技术与评估研究所（National institute of technology and evaluation chemical
management center，NITE）的《基于风险评估的消费品GHS标签指引》（Guidance on a consumer product
risk assessment for GHS labelling）英文版及其附件I的一致性程度为等同。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC 251）提出并归口。
本标准起草单位：。
本标准主要起草人：XXXXXXXXXXXXXXXXXX。
本标准系首次发布。
I
GB/T XXXXX—XXXX
基于风险评估的消费品GHS标签指引
1　范围
本标准规定了基于风险评估的消费品GHS标签的术语和定义、风险评估原则、使用GHS标签的风险
评估程序。
本标准适用于基于风险评估的消费品GHS标签。
2　规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 30000.1 化学品分类和标签规范 第1部分：通则
GB 30000.23 化学品分类和标签规范 第23部分：致癌性
GB 30000.24 化学品分类和标签规范 第24部分：生殖毒性
GB 30000.26 化学品分类和标签规范 第26部分：特异性靶器官毒性 反复接触
联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）
联合国《关于危险货物运输的建议书 规章范本》(第十七修订版)
3　术语和定义
GB 30000.1、GB 30000.23、GB 30000.24、GB 30000.26界定的以及下列术语和定义适用于本文
件。
3.1　
消费者 consumers
指直接使用消费品的人员，不包括次级暴露。
3.2　
消费品 consumer products
指由于使用而使消费者具有一定暴露量和暴露时间的化学品，包括纯化学物质及其稀释溶液和化学
物质混合物；主要涉及的消费品如洗涤剂、除臭剂、蜡、油漆、粘合剂、家用杀虫剂等。不包括药品、
食品添加剂、化妆品和食品中杀虫剂残留物等药品管理法规和农用化学品管理法规涉及的物质。
3.3　
化学物质的风险 risk of chemical substance
1
GB/T XXXXX—XXXX
指处于该化学物质暴露场景中，造成人体健康或生物体出现不利效应的概率。风险水平取决于该化
学物质的固有危险特性以及人类或生物体在暴露场景中“定量暴露”。
3.4　
慢性健康危害 chronic health hazard effects
指致癌性、生殖毒性和特异性靶器官毒性(反复接触)。
3.5　
可预见的误用 foreseeable misuse
仅限于指消费品使用中的长期/反复暴露，不包括如意外摄入等应从急性毒性角度来评估的误用。
3.6　
参考值 reference values
指用于和暴露量相比较，即使长期反复暴露仍无不利效应的估计量值。
4　风险评估原则
5　对消费者可能的暴露和风险的估计，应基于保守的、保护性的假设，以最大限度地减少低估暴露或
风险的可能性。
6　暴露评估或估计应基于数据和/或保守的假设。
7　风险评估和将动物数据外推到人类的方法，应通过确定不确定因子，确保留出足够地安全余地。
8　使用GHS标签的风险评估程序
消费者暴露风险通过比较效应数据（即使长期反复暴露仍无有害效应时的数量）和暴露数据（消费
品所含化学物质的估计暴露量）来获得。附录图A.1给出了基于慢性健康危害风险评估确定GHS标签必
要性的判定过程。
8.1　基于慢性健康危害的GHS分类
8.2　风险评估前应对消费品或消费品中含有的化学物质进行基于慢性健康危害的GHS分类，分类的一
般原则见GB 30000.1。
8.3　分类结果为任何一种类别的慢性健康危害时，应进行风险评估。
8.4　消费品供应商并非必须对所提供产品的慢性健康危害进行描述，可以使用产品的GHS危险分类结
果为其产品制作GHS标签。
8.5　暴露途径
8.6　实施消费品风险评估应首先确定消费品暴露途径。
8.7　消费品暴露途径可能是使用这些消费品的过程如吸入、经皮、经口或者上述暴露途径的组合。可
能的暴露途径可通过核查下列信息获得：
a) 产品型式及产品成分的物理化学性质；
b) 产品的预期使用方式。
2
GB/T XXXXX—XXXX
9　当某个特定暴露途径的暴露能忽略不计，可将其排除出评估范围。。
9.1　消费者暴露评估
消费者暴露评估包括两个步骤：
a) 基于极端保守假设的暴露评估；
b) 基于实际使用情况的暴露评估。
评估人员并不总是需要完全完成上述两个步骤，也可以根据暴露估算选择适宜的程序。
从安全角度，不仅应考虑正常使用条件下的可能暴露，也应考虑可预见的误用如过度使用等暴露。
9.1.1　基于极端保守假设的暴露评估
基于极端保守假设的暴露评估是一种简单的暴露评估方法，指不考虑暴露途径，假设一名消费者在
一天内使用完整个消费品，并/或假设消费者所接触的全部危险物质/混合物完全被吸收。如果暴露评估
的结果表明，暴露水平低于每日允许摄入量（ADI），则不需要进行危险公示；暴露水平高于每日允许
摄入量（ADI），则做出最终的标签决定前应进行更细致的定量评估。
下列公式用于计算人体估计暴露量（Estimated Human Exposure，EHE）：
EHE=消费品数量×消费品中化学物质的浓度/体重............................................................(1)
如果这种假设显然不符合实际，并可以开展更精确的评估，则可省略本步骤。
9.1.2　基于实际使用情况的暴露评估
5.3.2.1 计算公式
每种暴露途径的EHE使用下列公式计算：
EHE（吸入）=空气中物质的浓度×空气吸入速率/体重..................................................(2)
EHE（经皮）=皮肤上物质的存留量×粘附率/体重..........................................................(3)
EHE（经口）=经口经口物质的浓度×经口经口物质的量/体重.......................................(4)
上述公式是基于合理的暴露场景、算法（计算公式）和暴露因子（暴露有关的参数）而得到的，因
此比基于极端保守假设的暴露评估方法更接近现实，但用该方法计算得到的EHEs仍与真实的消费者暴
露之间存在差异。
5.3.2.2 评估程序
EHE评估程序如下：
a) 为每种暴露途径（吸入、经皮或经口）确定的基础暴露场景；
b) 为每种确定的基础暴露情景选择确定计算公式；
c) 为每种暴露途径，选择适宜的暴露因子带入所确定的计算公式，计算EHE；
d) 如果消费品有多种暴露途径，其EHE由每种暴露途径算得的EHE加和得到。
如果缺少可靠的暴露因子，则应使用保守默认值，具体方法见附录B。
9.2　参考值建立
评估者收集必要的危险信息时，可将下列文献信息作为数据源：
3
GB/T XXXXX—XXXX
a) 日本国立技术与评估研究所（NITE）：化学物质初步风险评估报告
b) 日本环境署：化学品初步环境风险评估（1~5卷）
c) 日本化学品评估研究所（CERI）：化学物质安全（危险）数据收集
d) 经济合作与发展组织（OECD）：筛选信息数据集（SIDS）
e) 世界卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS）：环境健康标准（EHC）
f) 世界卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS）：简明国际化学品评估文件（CICAD）
g) 欧盟（EU）：欧盟风险评估报告
h) 世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）：IARC人类致癌风险评估专著项目
i) 美国联邦环保署（US EPA）：综合风险信息系统
j) 国际化学品安全规划署（IPCS）：化学品安全信息数据库
如果有其它可靠的信息来源，可以被采用。
9.2.1　相关国际或国家权威机构已经确定的参考值
一些国际或国家权威机构和学术组织已经发布了针对某些化学物质的“即使长期反复接触仍无不利
效应时的估计量值”，例如可耐受的每日摄入量（Tolerable Daily Intake，TDI），每日允许摄入量
（Acceptable Daily Intake，ADI），它们可以作为参考值使用。
此外，TDI和ADI也有如下所列的其他表现形式，它们同样可以作为参考值使用。这些参考值的详
细定义参见附录C。
a) 可耐受的每日摄入量（Tolerable Daily Intake，TDI）
b) 每日允许摄入量（Acceptable Daily Intake，ADI）
c) 参考剂量（Reference Dose，RfD）
d) 参考浓度（Reference Concentration，RfC）
e) 最低风险水平（Minimum Risk Level，MRL）
f) 每日允许暴露量（Permitted Daily Exposure，PDE）
g) 风险特定剂量（Risk Specific Dose，RSD）
h) 实际安全剂量（Virtually Safe Dose，VSD）
使用上述参考值时，评估人员需要了解设定该参考值的背景情况，研究该参考值是否适合用于其开
展的风险评估。
9.2.2　由评估者测定的参考值
如果没有可用的由国际/国内权威机构确定的参考值，评估人员可以通过在可靠的研究中获得化学
物质的无可见有害作用水平（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）和不确定因子（Uncertainty
Factors，UFs）来确定参考值。
9.2.2.1　每一个有效的毒理学试验数据，均应确定物质引起的不利效应及其剂量-效应关系。基于剂
量-效应关系，确定未观察到生物学和统计学意义上显著毒性作用时的最大剂量作为NOAEL。如果
NOAEL不适用，则可使用最低可见有害作用水平(Lowest Observed Adverse Effect Level，LOAEL)。
NOAEL（或LOAEL）为每天每公斤体重的剂量。
9.2.2.2　如果从不同的毒理学试验数据中得到不止一个NOAEL，则应在综合考虑试验动物的敏感程度
暴露持续时间、暴露途径等因素的前提下，选择值最低的NOAEL。但在不同的试验结果对同一靶器官
均显示了相同的不利效应时，选择值最低的NOAEL并非总是最佳选择，而是取决于设置剂量。此时，
应在仔细考量所有的试验结果后选择一个适宜的NOAEL。
9.2.2.3　流行病学研究中很少确定NOAEL，可使用多项流行病学研究结果确定的LOAEL。
4
GB/T XXXXX—XXXX
9.2.2.4　从动物毒理学试验数据或流行病学研究中获得的NOAEL（或LOAEL），不可避免地出现由
于受试个体间敏感性差异、人类与受试动物之间敏感性差异以及暴露时间差异带来的不确定性或变异性
这种不确定性（或变异性）可以通过不确定因子（UF）来表示，并且通过用NOAEL（或LOAEL）除以
UFs得到参考值，如下式5：
参考值=NOAEL/UFs......................................................................................(5)
9.2.2.5　本标准推荐的不确定因子如下：
a) 种属间变异系数：10
b) 种属内变异系数：10
c) 从LOAEL外推至NOAEL：10
d) 暴露持续时间（从亚慢性效应外推至慢性效应）：
1个月~短于3个月：10
3个月~短于6个月：5
6个月~短于12个月：2
12个月或更长：1
e) 不例反应类型（致癌性）：10
f) 人类和动物的体重及吸入率可以使用下列数据：
人类：吸入率 20 m3/d（0.833 m3/h），体重50 kg
大鼠：吸入率 0.26 m3/d（0.011 m3/h），体重0.35 kg
小鼠：吸入率 0.05 m3/d（0.0021 m3/h），体重0.03 kg
国际和某些国家化学品风险评估中使用的不确定因子参加附录D。评估人员可利用其中所列的信息
确定适宜的不确定因子，也可以采用US EPA提供的其他动物的数值。
9.3　风险确定
9.3.1　生殖毒性和特异性靶器官毒性(反复接触)的风险确定
9.3.1.1　生殖毒性和特异性靶器官毒性(反复接触)的风险确定通过比较消费者暴露评估和参考值来确
定。
9.3.1.2　如果在评估时消费品有多重暴露途径（如吸入和经皮），应使每种暴露途径EHE的加和值。
9.3.1.3　如果每种暴露途径均有有效的参考值，应使用最保守的参考值（也就是最小值）。
9.3.1.4　如果毒性仅限于特定途径，且暴露的可能性也仅限于该特定途径，应将该暴露途径的EHE和
参考值相比较以确定风险。
9.3.1.5　当一种暴露途径的参考值不适用时，评估人员在经过认真地考量暴露途径间进行外推的充分
性后，可以使用另一暴露途径的参考值。
9.3.1.6　风险确定标准为：EHE< 参考值时，风险处于非关心水平（不需要标签）；EHE≥ 参考值时
风险处于关心水平（需要基于GHS分类的标签）。
9.3.1.7　当EHE略大于参考值时，不推荐评估人员直接得出“风险处于关心水平”的结论，而是应回
顾整个风险评估过程并进行仔细检查确定无误后才可得出结论。
9.3.1.8　以下方法可以代替上述方法进行风险确定，它们的结果是等效的：
a) 危险系数法 （HQ法，Hazard Quotient approach）
HQ=EHE/参考值..........................................................................................(6)
5
GB/T XXXXX—XXXX
HQ<1，风险处于非关心水平；
HQ≥1，风险处于关心水平。
b) 暴露限值法 （MOE法，Margin of Exposure）
MOE=NOAEL/EHE......................................................................................(7)
MOE> UFs：风险处于非关心水平（不需要进行标签）
MOE≤UFs：风险处于关心水平（需要进行基于GHS危险分类的标签
MOE法确定风险的原理是通过比较MOE和不确定度因子（UFs），这种方法的优点是通过UFs考虑
到了危险实验数据的可信度。从公式（7），可以看到出“EHE<参考值”与“MOE>UFs”两者的关系
是等效的。
注：本标准的MOE不包含UFs，但在某些评估方法中MOE可能包括了UFs。
9.3.2　致癌性的风险确定
目前国际上尚无统一的致癌性风险评估方法，因此在进行风险评估时应谨慎考虑致癌过程，假定的
作用模型以及遗传毒性/非遗传毒性等因素。根据遗传毒性和致癌性关系的不同，可选择不同的数据处
理方法：
（1）美国采用的方法：假定致癌性物质有内在遗传毒性，并且没有毒性阈值；
（2）世界卫生组织和欧盟采用的方法：通过评估遗传毒性试验数据得到毒性阈值。
5.5.2.1有毒性阈值的致癌物质
如果一种致癌物质有毒性阈值，参考本标准5.5.1的方法进行风险确定。
5.5.2.2无毒性阈值的致癌物质
如果一种致癌物质无毒性阈值，应使用单位风险（Unit Risk，UR）或癌症斜率因子（Cancer
Slope Factor，CSF）来确定风险。对于致癌物质来说，因解除致癌物质引起的单位风险，以多级模型作
为设定模型，通过线性外推法进行计算。本标准10-6作为可接受风险水平。
如果综合风险信息系统（IRIS）中有物质的UR或CSF值，通常会规定容许暴露限值（即实际安全
剂量，Virtually Safe Dose，VSD）为10-4~10-6。VSD为10-6，可通过以下公式进行重新计算：
................................................................(8)
..........................................................................................(9)
式中：
VSD的单位为mg/（kg·d），UR的单位为mg/m3，CSF的单位为（kg·d）/mg。
然后，将计算得到的VSD与EHE进行比较，以确定风险。该方法类似本标准5.5.1。
9.3.3　一种以上成分具有慢性健康危害时的风险确定
9.3.3.1　当消费品中有一种以上成分具有慢性健康危害时，该产品的风险确定方法如下：
a) 可以获得产品的危险数据时，使用本标准5.5.1中的数据和方法进行风险确定。
6
GB/T XXXXX—XXXX
b) 无法获得产品的危险数据时，但有类似产品类似用途的危险数据，则应根据产品的情况使用这
些危险数据。
c) 无法获得产品的危险数据，也没有类似产品的危险数据，目前尚无得到国际认可的明确方法。
但有用单一成分的危险信息进行风险评估的建议。
9.3.3.2　当每种成分对特异性靶器官的作用相同并且其参照值已知时，可使用以下公式对多重暴露进
行评估：
..............................................(10)
式中：
——EHEa，b，…n：成分a，成分b，…，成分n的EHE值
——参考值a，b，…n：成分a，成分b，…，成分n的参考值
如果风险指数<1，则不需要进行基于GHS的标签。
注：风险评估人员使用上述公式时应考虑各种因素如每种成分的毒性机制以及成分间的交叉相互作用。
A
7
GB/T XXXXX—XXXX
A
B
附　录　A
（资料性附录）
基于慢性健康危害风险评估确定GHS标签必要性的判定过程
8
摘要：

ICS 13.300A80中华人民共和国国家标准GB/TXXXXX—XXXX     基于风险评估的消费品GHS标签指引GuidanceonaconsumerproductriskassessmentforGHSlabelling     （送审稿）（本稿完成日期：2013-12-25）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施GB/T XXXXX—XXXX前  言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准与日本国立技术与评估研究所（Nationalinstituteoftechnologyandevaluationchemicalmanagementcenter，NITE...

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