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《基于风险评估的消费品GHS标签指引》编制说明

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中华人民共和国国家标准
基于风险评估的消费品 GHS 标签指引
Guidance on a consumer product risk assessment for GHS labelling
编制说明
安徽出入境检验检疫局
中华人民共和国国家标准
《基于风险评估的消费品 GHS 标签指引》
编制说明
一、任务来源
根据国家标准化管理委员会下达的 2012 年国家标准制修订项目计划（国标
委综合[2012]50 号），《基于风险评估的消费品 GHS 标签指引》（项目编号
20120462-T-469）由安徽出入境检验检疫局负责起草。
二、目的和意义
化学物质各自有其特征，人类巧妙地利用化学品，使得生活丰富多彩。但
另一方面，大量生产和使用多种多样的化学物质，对人体的健康和环境的影响
产生了诸多潜在危害。当前，化学物质危害性已成为社会公众高度关注的重大
问题之一。为此，世界各国无不步调一致的加强了对化学物质的综合管理。进
行化学物质综合管理需要理解化学物质的特点，以及正确的使用方法和管理方
法。全球化学品统一分类和标签制度（GHS）正是这样一个获得全球共识的化
学物质综合管理方法。它是用于定义和分类化学品而制定的常规、连贯的方法，
并通过标签和安全数据单（SDS）向其他环节传递信息的一种制度，作为指导
各国控制化学品危害和保护人类与环境的规范性文件。GHS 对于化学品的危险
信息的表述手段有标签和安全数据单。
GHS 以所涉及化学品的内在危险特性评估为基础。然而，一些制度只有在
考虑到关于消费者在正常使用和可预见的错误使用条件下的接触可能性的附加
数据后，才提供有关消费品慢性健康危险的信息。这样，这些制度是根据风险
评估结果或者因接触这些产品而受到伤害的可能性提供信息。GHS 的工作并没
有涉及消费品标签工作的统一，但考虑到对消费品进行标签是一种已经使用的
方法，而且将来会继续使用，因此 GHS 提供了附件 5，即基于伤害可能性的消
费品标签以指导对消费品进行标签。
但GHS 要求分类和标签时注重化学物质及其混合物的内在危害性，如果在
消费产品使用条件下造成某慢性健康危害的风险低至某一水平，则该消费产品
的GHS 标签中不必有该慢性健康危险的标识。而消费品在被消费的过程中，往
往存在两方面的问题：一方面，由于消费者缺少专业的安全知识，导致对潜在
的风险缺乏必要的了解；另一方面，由于消费者在消费过程中更多关注产品功
能的实现而忽视消费安全问题，导致缺乏必要的消费安全意识。据统计，在目
前的消费品安全事故中，绝大部分是人为因素造成的。因此如何减少消费者的
错误使用和错误操作，成为保证消费安全的重要手段。通过规范消费品的安全
标签，可以系统的向消费者进行风险公示，使其在消费过程中，提高自身消费
行为的谨慎性，从而避免由于不安全的消费行为可能导致的伤害。因此需要发
展基于伤害可能性的风险评估方法来完善和进行对消费品的 GHS 标签。
三、国内外相关进展
GHS 仅在其附件五给出了一般原则和美国消费者安全委员会使用的基于风
险的标签办法实例供参考。目前，世界各国尚未有统一的风险评估方法来确定
消费产品是否需要采用基于风险的 GHS 标签。
随着各国实施 GHS 步伐的加快，一些国家特别是发达国家通过立法建立
了对消费品进行 GHS 标签的制度，这无形中给我国许多消费品的出口造成了技
术性贸易壁垒，使企业蒙受巨大经济损失。如在每年出口高达 30 亿美元的洗涤
用 品 市 场 ，2010 年4月继欧 盟 、澳大 利 亚和日 本 之 后 ， 韩国技 术 标 准 局
（KATS）发布了G/TBT/N/KOR/270 号通报，修订属于自律安全确认的消费品
安全标准提案。此次修订涉及化学品安全标准，其主要内容如下：禁止在织物
柔软剂使用烷基酚聚氧乙烯醚、乙二醇氯化铵，以及荧光增白剂；并且增加了
10 种有害防腐剂产品允许限量标准，包括杀藻胺、苯甲酸、苯甲醇、甲基异噻
唑啉酮、苯氧乙醇、异噻唑啉酮、苯甲基异噻唑啉酮、苯乙醇、苯甲酸丁酯、
甲醛；同时增加了在合成洗涤剂、洗涤剂，以及织物柔软剂标签上显示成分的
安全要求。这无疑大幅提高了中国日化品生产企业进入相关国家消费市场的准
入门槛。
而在国内，与食品安全一样，公众对消费品中的化学品存在的潜在危害也
高度关注，例如近年来备受瞩目的“蓝月亮含致癌荧光增白剂事件”、“空气
清新剂致癌”、“有毒地板蜡”。虽然相关事件仍存在争议，但这凸显了立法
和监管的缺失，这也与我国缺乏相关的研究有关。
欧洲化学工业协会（CEFIC）和欧州肥皂洗涤剂协会（AISE）早在1999
年就合 作 启 动 了HERA （Human and Environmental Risk Assessment on
ingredients of household cleaning products）项目，目标即用暴露风险评估为基础
来考察产品的安全，相继的美日等国也相继开展了这些工作。例如，通过日本
肥皂洗涤剂工业协会于 2007 年对日本国内使用的洗涤剂中荧光增白剂 FWA-1
和 FWA-5 的风险评估，不仅增加了日本公众对荧光增白剂安全性的了解，消
解了日本公众对荧光增白剂致癌的担忧，而且其风险评估的结果也被欧盟所采
纳和认可，为本国产品出口欧盟地区化解了贸易壁垒。
发达国家早在上个世纪60、70 年代，就开始制定消费品中化学物质管理的
相关法律，作为化学品管理体系的一部分得到逐步完善；并促使联合国相关机
构在全球范围逐步建立和实施了有关化学品管理的一系列国际公约。在立法初
期，发达国家的消费品中化学物质管理主要是基于化学物质危险性鉴别分类的
安全管理。进入二十世纪九十年代随着发达国家风险评估技术研究的发展，发
达国家的消费品中化学物质管理开始转变为综合考虑化学物质固有危险性及其
接触的风险管理，即采用科学的程序进行风险评估后，再进一步分析化学物质
对社会带来的效益、对社会经济发展的影响以及替代技术等因素做出风险管理
决策。在消费品中化学物质风险管理过程中，化学物质风险评估技术是管理的
核心技术手段。为管理，一些国际组织和发达国家都先后出台了指导风险评估
工作的指南或规范，但目前尚未有论述或统一具体的风险评估方法。
1. 美国的消费品 GHS 标签办法和风险评估技术方法的发展
美国是较早考虑并立法确定消费品 GHS 标签办法的国家，其实施的方法已
被GHS 提供所有成员国作为参考使用，其主要内容如下：
A.一般来说，消费者都是根据产品标签获得有关化学产品影响方面的信息。
有些部门有另一些信息来源（如安全数据单、运输文件等）来更多或更深地了
解信息，并将风险与所提供的危险信息联系起來，但消费者群体一般做不到这
一点。
B. 如上所述，GHS 的一般规则是，在所有部门中，标签信息将根据化学品
的内在特性（危险）确定。本文在前面已经说明 GHS 中基于危险的标签办法的
基本原理，这一基本原理或许既可用于消费品也可用于其他部门的产品。
C. 特别是，用户对于化学品内在危险的“知情权”原则十分重要，这已得
到许多利益相关者的广泛支持。危险信息会鼓励人们选择那些危险性较小的产
品使用。精确预测产品使用时的接触情况或许是不可能的，而且消费者的保护
措施与其他组织严密的部门相比缺少确定性。
D. 另一方面，某些研究已经指出，如果标签上提供过多的有关所有潜在危
险的信息，反倒会转移消费者的注意力。而有一些证据指出，如果将警告集中
在可能造成伤害的特定危险上，则更容易提高消费者的保护意识。
E. 为确保消费者得到所需信息，以采取相对应的保护措施，可采取基于风
险的标签方法审核接触可能性或接触几率并传达与实际接触风险有关的信息。
可对消费者由于使用、可预期的使用和意外事故而发生的接触作出估计，因为
产品是为特定用途而设计的。
F. 下列过程还没有在 GHS 中统一。它与美国消费品安全委员会的准则 和
其他有关风险评估的国家和国际准则是一致的。在美国，正在进行慢性危险标
签评估在供消费者使用的物质或产品，必须满足一个由两部分组成的测试的要
求。首先，它必须具有一种所涵盖的慢性危险，即必须根据特定标准被分类为
慢性危险。其次，必须进行风险评估，以确定它是否有可能由于“合理并可预
期的搬运或使用或由于儿童的误食”而导致显著的疾病或伤害。如果风险评估
结果表明风险性很小，该物质或产品则不需要在标签上注明具有慢性危险。换
句话说，一种特定物质是否需要在标签上注明具有慢性影响，不仅取决于它是
否具有危险性，而且取决于接触情况和风险情况。
G. 接触评估的范围取决于危险性。比如，对于一种非癌症慢性终点指标，
“可接受的每日摄入量”（ADI）应根据“无可观察到的有害效应水平”
（NOAEL）來计算。对于保守的接触估计，可以假设消费者将在一天中使用整
个消费品，并/或假设消费者所接触的整个危险物质/混合物都将被吸收。如果由
此引起的接触低于“每日容许量”，则不需要危险公示。如果接触剂量高于
“每日容许量”，则应在作出最后的标签决定之前，进行更详细的定量评估。
如果没有现成的更详细的资料，或者没有进行详细分析，则应在标签上给出危
险说明。
H. 对于致癌物质来说，因接触致癌物质而引起的单位危险性，应将多阶段
模式作为默认模式，通过线性外推法进行计算。寿命时间接触，可通过假设最
不利的条件（例如，每次使用时，产品中的所有物质都到达目标组织，接触每
天/每周/每月都有）计算，也可通过确定使用过程中的实际接触计算，也可将这
两者种方法结合起來。
I. 主管当局需要确定，实行这样一种消费品慢性影响标签方法，什么样的
危险水平是可以接受的。比如，美国消费品安全委员会建议，如果在“合理并
可预期的搬运和使用”过程中，因接触这种产品而导致终身过量危险超过百万
分之一，那么应在标签中说明具有致癌危险。
2. 欧盟的消费品 GHS 标签办法和风险评估技术方法的发展
2007 年6月1日，欧盟《关于化学物质注册、评估、许可和限制法规》
（英文简称“REACH 法规”）正式生效，这是一部极具里程碑意义的法规，已
在世界范围内引起广泛关注。该法规体现了化学物质源头管理的思路和污染预
防的理念，并将风险评估的责任由政府转移给企业。为支持欧盟的化学物质法
规，欧盟相继出台了系列有关化学物质风险评估的技术指南文件和模型工具，
用于指导风险评估工作。1997 年，欧盟为保证各国政府有效开展风险评估，开
发了风险评估模型工具：欧盟物质评估系统（EUSES），该系统可以评估化学
物质对生态环境和人体健康的风险。使用该软件，通过输入化学物质的物理化
学性质和危害性数据，可以推测化学物质的排放量及分布，推算暴露水平，并
结合危害性数据进行风险判断。为应对REACH 法规，有效支持企业开展风险
评估工作，2010 年5月欧盟毒理学与生态毒理学中心发布整合版的定向风险评
估模型工具（ECETOC TRA），该模型包括职业、消费者和环境暴露评估 3个
模块，主要由欧洲工业界开发，用于指导企业开展风险评估和完成化学物质安
全报告。目前，REACH 法规接纳采用上述模型工具完成的化学物质安全（风
险）评估报告。当前，影响力最大的欧盟消费品法案即RoHS 指令，即《关于
限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》，其推出的原因是源于2000
年荷兰在一批市场销售的游戏机的电缆中发现镉，随之欧盟进行了大范围的风
险评估，最终确定并于 2006 开始在电子产品中限制使用铅、汞、镉、六价铬、
多溴联苯和多溴联苯醚等 6项物质。，欧盟的化学物质风险评估工作主要从化
学物质的综合管理出发，其风险实施体现在化学物质生命周期的全过程，其化
学物质风险管理处于全球领先水平。欧盟的风险评估技术指南和规范性文件，
可以为我国研究制定风险评估标准提供全面的参考和借鉴。
3. 日本的消费品 GHS 标签办法和风险评估技术方法的发展
日本对工业化学物质的全面管理开始于20 世纪70 年代。1973 年日本颁布
了《关于规定化学物质的审查及生产等的法律》（《化审法》）。该法规建立
了新工业化学物质通报和评估体系，基于新化学物质的危害性管理其生产、进
口和使用，目的是防止由这些化学物质所引起的环境污染对人体健康和生态环
境的损害。为适应具有持久性和慢性毒性，但没有高度生物蓄积性潜力的物质
管理的要求，1986 年法规二次修订。2003 年《化审法》再次修订，引入了对生
态效应的关注，要求从2004 年开始新化学物质申报需增加提交生态毒性数据。
此次修订还引入了暴露信息的概念。由此，日本化学物质管理体系逐渐由基于
物质本身的危害转为更多的关注化学物质暴露。2008 年，日本 NITE（National
institute of technology and evaluation chemical management center ）发 布 了
《Guidance on a consumer product risk assessment for GHS labelling》，即日本版
的消费品 GHS 标签办法，其内容主要参考了美国消费者安全委员会使用的原则
进行制定。
4. GHS 在风险评估技术领域的相关活动
虽然GHS 没有提供或统一具体的风险评估办法，但却有如下一些一般原则：
A. 所有的化学品均应根据 GHS 的分类标准进行分类。危险分类和信息传
达过程中的第一步应始终是根据 GHS 的物质和混合物标准的内在危险进行分类；
B. 基于风险的标签只能由主管当局应用于消费背景中的化学品的慢性健康
危害。所有急性健康、环境和物理性危险都应根据内在危险而贴标签。危险分
类应对于直接导致急性健康影响、环境和物理性危险的标示做确定。涉及风险
评估的标示办法只能用于慢性健康危害，如致癌性、生殖毒性，或者基于重复
暴露目标器官系统毒性。它可能只适用于这些化学品，这须视消费者的暴露數
量和时间及一般有限的消费背景中的化学品；
C. 对消费者可能的暴露和危害的估计，应建立在保守的、保护性的假设的
基础上，以最大限度地减少低估暴露和危害的可能性。暴露评估或估计应建立
在资料和/或保守假设的基础上。风险评估和根据动物资料对人类进行推断的方
法，也应通过确定其不确定因素，预留安全性的保守范围。
5. 国内相关研究概况
国内仅有GB/T 22760-2008 《消费品安全风险评估通则》提出了要对消费
品在正常使用和可合理预见的误用过程中的风险进行评估，但该标准并不适用
于基于风险评估的消费品 GHS 标签的制定和实施。目前，国内缺乏相关的研究。
由此可见随着国际社会对实施消费品 GHS 标签的强调，我国的消费品中化
学物质风险评估制度尚需进一步的建立和完善。
四、编制过程
1、安徽出入境检验检疫局接到标准制定任务后，由起草标准的负责人成立
了标准起草小组，对标准起草工作进行部署和安排。（2012 年7月-2012 年8
月）
2、标准起草小组仔细查阅了联合国 GHS（第四修订版）附件 5及相关资料，
对日本国立技术与评估研究所的风险评估指南文件的《基于风险评估的消费品
GHS 标 签 指 引 》 （ Guidance on a consumer product risk assessment for GHS
labelling）进行了翻译。（2012 年8月-2012 年10 月）
3、根据起草工作进度安排，按照国家标准方法相关规定，起草完成标准草
稿。（2012 年10 月-2013 年9月）
4、召开标准起草工作组研讨会，针对草稿中涉及的术语和用语进行了修订，
并按照 GB 30000 系列 标准统一了 GHS 相关术语，形成标准征求意见稿。
（2013 年9月-2013 年12 月）
五、标准的主要内容
本标准主要内容由以下 7部分组成：术语和定义、风险评估原则、使用
GHS 标签的风险评估程序、附录A至附录D。
1、术语和定义—— 介绍了消费者、消费品、化学物质的风险、慢性健康
危害、可预见的误用和参考值等术语的定义。
2、风险评估原则——介绍了进行消费品中化学物质风险评估的原则。
3、使用 GHS 标签的风险评估程序——介绍了基于慢性健康危害的 GHS 分
类、暴露途径和消费者评估方法。
4、附录A——给出了基于慢性健康危害风险评估确定 GHS 标签必要性的
判定过程。
5、附录B——主要介绍了消费品风险评估中每一种可能的暴露途径（吸入，
经皮、经口）估算的人类暴露量的计算公式。
6、附录C——给出了常用参考值的术语和定义。
7、附录D——给出了国际及国外常用的不确定因子。
六、说明
1、本标准的编写在格式上遵循《GB/T1.1—2009 标准化工作导则 第1部
分：标准的结构和编写》的规定。
2、本标准与日本国立技术与评估研究所（ National institute of technology
and evaluation chemical management center，NITE）的《基于风险评估的消费品
GHS 标 签 指 引 》 （ Guidance on a consumer product risk assessment for GHS
labelling）英文版及其附件 I的一致性程度为等同。
国家标准编制小组
2013 年12 月25 日
摘要：

中华人民共和国国家标准基于风险评估的消费品GHS标签指引GuidanceonaconsumerproductriskassessmentforGHSlabelling编制说明安徽出入境检验检疫局中华人民共和国国家标准《基于风险评估的消费品GHS标签指引》编制说明一、任务来源根据国家标准化管理委员会下达的2012年国家标准制修订项目计划（国标委综合[2012]50号），《基于风险评估的消费品GHS标签指引》（项目编号20120462-T-469）由安徽出入境检验检疫局负责起草。二、目的和意义化学物质各自有其特征，人类巧妙地利用化学品，使得生活丰富多彩。但另一方面，大量生产和使用多种多样的化学物质...

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