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06-【行业案例】-34-XX公司生产试验管理规程

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3.0 2024-09-30 2 0 27.5KB 3 页 1.6库币 海报
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标 题 生产试验管理规程
编 码
页 数 共 2 页
起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部
起草人/日期
QA 审核人/日
期
审核人/日期 批准人/日期
生效日期 分发号
分发部门 生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部
生产试验管理规程
一、目的：
规范生产试验的管理
二、范围：
生产中的现场试验
三、责任者：
总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间
四、正文
1.生产试验的范畴包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率
较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进
行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进
行评估。
2.需要做现场试验的技术项目有：
2.1小试、中试和实际生产条件有较大差异者；
2.2由于条件限制，无法在实验室进行中试者；
2.3新设备、新仪器的性能测试；
2.4老设备改装后的性能测试；
2.5现有条件下，寻找合理工艺条件。
3.生产试验必须有充分依据的小试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结
论或有一定的工作实际生产经验。
4.现场试验应制定专人负责，由产品研发部和有关部门合作，制定较为详细的试
验计划。报请总经理批准后方可实施。
5.现场试验要严肃认真，严防事故的发生。
6.试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点；认真检查原辅
料、设备等是否符合项目的要求；确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准。
7.现场试验原始记录要认真填写，做到清晰、真实、完整、重点突出，主要工艺
条件、工艺参数（包括时间、温度、压力、浓度、pH值、收率等），以及异常情况
处理。
8.每次试验结束，由试验项目负责人组织有关人员召开分析总结会，检查试验效
果，提出有质疑或尚未解决的问题，决定是否再次进行试验。
9.关于现场试验的一切资料和记录都要认真归纳，由产品研发部作为技术档案存
档，现场试验结果由产品研发部报请总工批准后采用。
10.现场试验工作可能有意想不到的事故发生，对紧急事故要采取补救措施，使
企业免遭经济损失。
五、变更历史
版本 生效日期 变更描述起草人
1执行新版 GMP 文件换版XX

标签： #管理

摘要：

标题生产试验管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部生产试验管理规程一、目的：规范生产试验的管理二、范围：生产中的现场试验三、责任者：总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间四、正文1.生产试验的范畴包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进行评估。2.需要做现场试验的技术项目有：2.1小试、中试和实际生...

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