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06-【行业案例】-28-XX公司生产批号编制管理规程

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3.0 2024-10-03 2 0 70.18KB 3 页 1.6库币 海报
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生产批号编制管理规程
一、目的：
规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求
二、范围：
所有生产药品批号的制度及使用
三、责任者：
生产部经理、车间主任
四、正文
1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量
的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，
可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。
2.原料药批的划分原则
2.1 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。
2.2 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均
质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记
录。
3.生产批号编制
3.1 成品批号为 7 位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为
生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105 车间序号为 1,2,3；
标 题
生产批号编制管理规程
编 码
页 数
共 3 页
起草部门
生产部
颁发部门
质量保证部
起草人/日期
QA 审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
分发号
分发部门
生产部、质量保证部、生产车间
108 车间为 5,6,7,8。105 车间序号为 1，表示当天生产的第 1 批， 2 和 3 表示为第 2
批和第 3 批。108 车间序号为 5，表示当天生产的第 1 批， 6、7 和 8 表示为第 2、3、
4 批。成品批号格式为：
XXXX XX-y
当日流水号
生产日期（粗品精制投料日期）
生产月份
3.2 合成中间品批号为 12 位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产
年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应
釜号，最后两位为当日流水号。中间品批号格式为：
XXX XXXXXXX—XX
当日流水号
反应釜号
生产日期
生产月份
生产年度
物料代码
3.3 返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如 050303-1 F）。
3.4 回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如 050103-1 H）。
3.5 尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如 050205-1 W）。
3.6 零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如 050210-1T）。
3.7 试验批号：按照产品批号编制原则编制。
4.批号制定人
4.1 生产中间品及成品批号由车间制定，并随生产指令一并下达。
4.2 其它任何人无制定批号的权利，若制定人因事可委托上一级直接主管实施，但
必须记录。
5.填写批号的文件
5.1 批生产/包装指令及批生产/包装记录上；
5.2 中间品审核递交单上；
生产年度
5.3 批检验报告上；
5.4 最终产品的桶上；
5.5 其它规定有批号填写的地方。
五、变更历史
版本
生效日期
变更描述
起草人
1
执行新版 GMP 文件换版
XX

标签： #管理

摘要：

生产批号编制管理规程一、目的：规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求二、范围：所有生产药品批号的制度及使用三、责任者：生产部经理、车间主任四、正文1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。2.原料药批的划分原则2.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。2.2间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。3...

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