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06-【行业案例】-21-XX公司清场管理规程

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3.0 2024-10-03 0 0 55.52KB 2 页 1.6库币 海报
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清场管理规程
一、目的：
规范生产车间各工序（岗位）的清场操作，防止药品交叉污染、药品混淆和差错
事故的发生。
二、范围：
生产车间各工序（岗位）的清场。
三、责任者：
生产部、质量保证部、生产车间。
四、正文
1.清场分类
1.1 彻底清场：换品种。
1.2 一般清场：清场超过有效期，新设备投入使用前，设备维修、检修后重新生产
前，停产后重新开工。同品种换批前。
2.清场要求
无上批遗留物（物料、批记录、状态标识）；设备内外、物料管内外、地面无可见
残留物，无积水,设备清洁（彻底清场和一般清场设备清洁标准不同），垃圾、废物已
经清除；清场用的洁具分类、定置摆放。
五、变更历史
版本
生效日期
变更描述
起草人
标 题
清场管理规程
编 码
页 数
共 1 页
起草部门
颁发部门
质量保证部
起草人/日期
QA 审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
分发号
分发部门
生产部、质量保证部、生产车间
1
执行新版 GMP 文件换版
XX

标签： #管理

摘要：

清场管理规程一、目的：规范生产车间各工序（岗位）的清场操作，防止药品交叉污染、药品混淆和差错事故的发生。二、范围：生产车间各工序（岗位）的清场。三、责任者：生产部、质量保证部、生产车间。四、正文1.清场分类1.1彻底清场：换品种。1.2一般清场：清场超过有效期，新设备投入使用前，设备维修、检修后重新生产前，停产后重新开工。同品种换批前。2.清场要求无上批遗留物（物料、批记录、状态标识）；设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水,设备清洁（彻底清场和一般清场设备清洁标准不同），垃圾、废物已经清除；清场用的洁具分类、定置摆放。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人标题清场管理规程编码页数共1...

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