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HJ 1305-2023 制药工业污染防治可行技术指南 原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类

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中华人民共和国国家生态环境标准
HJ 1305—2023
制药工业污染防治可行技术指南
原料药（发酵类、化学合成类、提取类）
和制剂类
Guideline on available techniques of pollution prevention and control for
pharmaceutical industry——Active pharmaceutical ingredients
（fermentation,
chemical synthesis, extraction）and preparation categories
本电子版为正式标准文本，由生态环境部环境标准研究所审校排版。
2023-08-25 发布 2023-11-01 实施
生 态 环 境 部
 
发 布
HJ 1305—2023
i
目 次
前 言.....................................................................................................................................................................ⅱ
1适用范围...........................................................................................................................................................1
2规范性引用文件...............................................................................................................................................1
3术语和定义.......................................................................................................................................................2
4行业生产与污染物的产生...............................................................................................................................3
5污染预防技术...................................................................................................................................................7
6污染治理技术.................................................................................................................................................10
7环境管理措施.................................................................................................................................................18
8污染防治可行技术.........................................................................................................................................23
附录 A（资料性附录） 制药工业典型生产工艺流程及产污节点.............................................................. 31
附录 B（资料性附录） 制药工业废水来源及污染物浓度水平.................................................................. 35
附录 C（资料性附录） 制药工业废气来源及污染物浓度水平.................................................................. 38
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ii
前 言
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国海洋环
境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人
民共和国噪声污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律，防治环境污染，改善生态环境
质量，推动制药工业污染防治技术进步，制定本标准。
本标准提出了原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业废水、废气、固体废物和
噪声污染防治可行技术。
本标准的附录 A～附录 C为资料性附录。
本标准为首次发布。
本标准由生态环境部科技与财务司、法规与标准司组织制订。
本标准主要起草单位：河北省生态环境科学研究院、清华大学、中国环境科学研究院、江苏省环境
科学研究院。
本标准生态环境部 2023 年8月25 日批准。
本标准自 2023 年11 月1日起实施。
本标准由生态环境部解释。
HJ 1305—2023
1
制药工业污染防治可行技术指南
原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类
1 适用范围
本标准提出了原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业的废水、废气、固体废物
和噪声污染防治可行技术。
本标准可作为原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业企业或生产设施建设项目
及制药工业污水集中处理设施的环境影响评价、国家污染物排放标准制修订、排污许可管理和污染防治
技术选择的参考。
产品与药物结构相似的兽用药品制造企业及医药中间体生产企业或生产设施的污染防治可参考本
标准执行。
2 规范性引用文件
本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 13554 高效空气过滤器
GB 14554 恶臭污染物排放标准
GB 15577 粉尘防爆安全规程
GB 18484 危险废物焚烧污染控制标准
GB 18597 危险废物贮存污染控制标准
GB 18598 危险废物填埋污染控制标准
GB 18599 一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准
GB 21903 发酵类制药工业水污染物排放标准
GB 21904 化学合成类制药工业水污染物排放标准
GB 21905 提取类制药工业水污染物排放标准
GB 21908 混装制剂类制药工业水污染物排放标准
GB 30871 危险化学品企业特殊作业安全规范
GB 37823 制药工业大气污染物排放标准
GB 39800.1 个体防护装备配备规范 第 1部分：总则
HJ 577 序批式活性污泥法污水处理工程技术规范
HJ 579 膜分离法污水处理工程技术规范
HJ 1093 蓄热燃烧法工业有机废气治理工程技术规范
HJ 1095 芬顿氧化法废水处理工程技术规范
HJ 1209 工业企业土壤和地下水自行监测技术指南（试行）
HJ 2006 污水混凝与絮凝处理工程技术规范
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2
HJ 2007 污水气浮处理工程技术规范
HJ 2008 污水过滤处理工程技术规范
HJ 2009 生物接触氧化法污水处理工程技术规范
HJ 2010 膜生物法污水处理工程技术规范
HJ 2013 升流式厌氧污泥床反应器污水处理工程技术规范
HJ 2014 生物滤池法污水处理工程技术规范
HJ 2023 厌氧颗粒污泥膨胀床反应器废水处理工程技术规范
HJ 2025 危险废物收集、贮存、运输技术规范
HJ 2026 吸附法工业有机废气治理工程技术规范
HJ 2027 催化燃烧法工业有机废气治理工程技术规范
HJ 2034 环境噪声与振动控制工程技术导则
HJ 2047 水解酸化反应器污水处理工程技术规范
《国家危险废物名录》
《危险废物转移管理办法》（生态环境部、公安部、交通运输部令 第 23 号）
《企业环境信息依法披露管理办法》（生态环境部令 第 24 号）
《企业环境信息依法披露格式准则》（环办综合〔2021〕32 号）
《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令 第 12 号）
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令 第 424 号）
《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（国家环境保护总局令 第 32 号）
《消毒技术规范》（卫法监发〔2002〕282 号）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
发酵类制药 fermentation pharmacy
通过发酵的方法产生抗生素或其他药物活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出药物的
过程。
3.2
化学合成类制药 chemical synthesis pharmacy
采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产
出药物的过程。
3.3
提取类制药 extraction pharmacy
运用物理、化学、生物化学方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯
化等工序生产出药物的过程。
3.4
制剂类制药 preparation pharmacy
经过混合、加工和配制等工序，将药物活性成分和辅料制作形成各种剂型药物的过程。
3.5
污染防治可行技术 available techniques of pollution prevention and control
根据我国一定时期内环境需求和经济水平，在污染防治过程中综合采用污染预防技术、污染治理技
术和环境管理措施，使污染物排放稳定达到国家污染物排放标准、规模应用的技术。
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3.6
VOCs 物料 VOCs-containing materials
VOCs 质量占比大于等于 10%的原辅材料、产品和废料（渣、液），以及有机聚合物原辅材料和废
料（渣、液）。
3.7
制 药 工 业 污 水 集 中 处 理 设 施 concentrated wastewater treatment facilities for
pharmaceutical industry
专门为两家及两家以上制药工业排污单位提供污水处理服务的污水集中处理设施。
4 行业生产与污染物的产生
4.1 发酵类制药
4.1.1 生产工艺
4.1.1.1 发酵类制药按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类、其它类（如激素类、酶类）等。
4.1.1.2 发酵类制药生产工艺流程一般包括种子培养、微生物发酵、分离（过滤）、提取、精制、干
燥、包装等步骤。发酵类制药生产工艺流程及产污节点参见附录 A中的图 A.1。
4.1.2 水污染物
4.1.2.1 发酵类制药废水主要包括：
a） 分离废水（从菌体中提取药物）、提取废水（从过滤液中提取药物）、精制废水、溶剂回收废
水等工艺废水；
b） 发酵罐、板框压滤机、转鼓过滤机、膜过滤、树脂柱（罐）等设备以及地面的清洗废水；
c） 循环冷却水系统、制水系统、水环真空设备、蒸馏（加热）设备冷凝、废气处理设施等辅助过
程排水。
4.1.2.2 水污染物主要包括总有机碳（TOC）、化学需氧量（CODCr）、生化需氧量（BOD5）、悬浮
物（SS）、氨氮（NH3-N）、总氮、总磷、色度、急性毒性、总锌、总氰化物等。发酵类制药废水来源
及污染物浓度水平参见附录 B中的表 B.1。
4.1.3 大气污染物
4.1.3.1 有组织排放废气
发酵类制药生产过程产生的有组织排放废气主要包括：
a） 发酵工序产生的培养基灭菌消毒尾气、发酵尾气，主要污染物为颗粒物、恶臭、挥发性有机物
（VOCs）等；
b） 提取、精制、干燥工序和溶剂回收产生的工艺有机废气，主要污染物为 VOCs、恶臭等；
c） 成品干燥包装工序产生的含尘废气，主要污染物为颗粒物；
d） 使用盐酸、氨水调节 pH 值产生的酸碱废气，主要污染物为氯化氢、氨、恶臭；
e） 发酵菌渣干化、贮存以及危废贮存间和污水处理设施产生的恶臭气体，主要污染物为氨、硫化
氢、恶臭、VOCs 等；
f） 研发、质检等工序产生的实验室有机废气，主要污染物为 VOCs 等。
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4.1.3.2 无组织排放废气
发酵类制药生产过程产生的无组织排放废气主要包括：
a）VOCs 物料储存、转移、输送、投加等过程排放的无组织废气，设备与管线组件 VOCs 泄漏以
及工艺过程等环节 VOCs 无组织排放废气，主要污染物为 VOCs、恶臭；
b） 发酵菌渣干化、贮存以及危废贮存间和污水处理设施散逸的恶臭气体，主要污染物为氨、硫化
氢、恶臭、VOCs 等。
4.1.4 固体废物
发酵类制药生产过程产生的固体废物主要包括：
a） 发酵工序产生的菌丝体等反应基和培养基废物；
b） 蒸馏及反应残余物；
c） 废母液；
d） 脱色、过滤、分离等工序产生的废催化剂、废吸附剂、废脱色过滤介质；
e） 粉碎、筛分、总混、包装、过滤过程产生的粉尘；
f） 废盐、蒸发残渣残液；
g） 废弃产品、原料药和中间体；
h） 废包装材料；
i）VOCs 治理过程产生的废活性炭；
j） 污水处理站产生的废物（格栅截留物、污泥等）等。
4.1.5 噪声
噪声主要来自离心机、压滤机、沸腾床、发酵罐搅拌电机等生产设备和输送泵、真空泵、空压机、
风机、空调机组等辅助生产设备的运行以及发酵罐灭菌放空等，源强一般为 55 dB（A）～110 dB（A）。
4.2 化学合成类制药
4.2.1 生产工艺
4.2.1.1 化学合成类制药按产品种类分为抗微生物感染类、心血管系统类、激素及影响内分泌类、维
生素类、氨基酸类、神经系统类、呼吸系统类等。
4.2.1.2 化学合成类制药典型的生产过程主要以化学原料、药物中间体为起始反应物，生产工艺主要
包括反应合成和药品纯化两个阶段。化学合成类制药生产工艺流程及产污节点参见附录 A中的图 A.2。
4.2.2 水污染物
4.2.2.1 化学合成类制药废水主要包括：
a） 各种分离提取废水、精制废水、溶剂回收废水等工艺废水；
b） 反应、结晶、过滤、离心、吸附脱色等设备以及地面的清洗废水；
c） 循环冷却水系统、制水系统、水环真空设备、蒸馏（加热）设备冷凝、废气处理设施等辅助过
程排水。
4.2.2.2 水污染物主要包括 TOC、CODCr、BOD5、SS、NH3-N、总氮、总磷、色度、急性毒性、总铜、
挥发酚、硫化物、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷、总锌、总氰化物和总汞、总镉、烷基汞、六价铬、总
砷、总铅、总镍等。化学合成类制药废水来源及污染物浓度水平参见附录 B中的表 B.2。
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4.2.3 大气污染物
4.2.3.1 有组织排放废气
化学合成类制药生产过程产生的有组织排放废气主要包括：
a） 合成反应、分离纯化以及干燥工序产生的工艺有机废气，主要污染物为 VOCs、恶臭等；
b） 蒸馏、蒸发浓缩工序产生的有机不凝气，主要污染物为 VOCs、恶臭；
c） 使用盐酸、氨水调节 pH 值产生的酸碱废气，主要污染物为氯化氢、氨、恶臭；
d） 粉碎、干燥等工序产生的含尘废气，主要污染物为颗粒物；
e） 危废贮存间以及污水处理设施产生的恶臭气体，主要污染物为氨、硫化氢、恶臭、VOCs 等；
f） 研发、质检等工序产生的实验室有机废气，主要污染物为 VOCs 等。
4.2.3.2 无组织排放废气
化学合成类制药生产过程产生的无组织排放废气主要包括：
a）VOCs 物料储存、转移、输送、投加等过程排放的无组织废气，设备与管线组件 VOCs 泄漏以
及工艺过程等环节 VOCs 无组织排放废气，主要污染物为 VOCs、恶臭；
b） 危废贮存间以及污水处理设施散逸的恶臭气体，主要污染物为氨、硫化氢、恶臭、VOCs 等。
4.2.4 固体废物
化学合成类制药生产过程产生的固体废物主要包括：
a） 蒸馏及反应残余物（精馏釜残）；
b） 废母液及反应基废物；
c） 废催化剂、废吸附剂、废脱色过滤介质；
d） 废弃产品及中间体；
e） 粉碎、筛分、总混、包装、过滤过程产生的粉尘；
f） 废盐、蒸发残渣残液；
g） 废包装材料；
h）VOCs 治理过程产生的废活性炭；
i） 污水处理站产生的废物（格栅截留物、污泥等）等。
4.2.5 噪声
噪声主要来自离心机、压滤机、沸腾床等生产设备和输送泵、真空泵、空压机、风机、空调机组等
辅助生产设备的运行，源强一般为 55 dB（A）～110 dB（A）。
4.3 提取类制药
4.3.1 生产工艺
4.3.1.1 提取类制药主要分为动物提取、植物提取和海洋生物提取。
4.3.1.2 提取类制药生产工艺主要包括原料的选择和预处理（清洗）、原料的粉碎、提取、精制、干
燥、包装等。提取类制药生产工艺流程及产污节点参见附录 A中的图 A.3。
4.3.2 水污染物
4.3.2.1 提取类制药废水主要包括原料清洗废水、通过提取装置或有机溶剂回收装置排放的提取废水、
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精制废水和设备、地面的清洗废水等。
4.3.2.2 水污染物主要包括 TOC、CODCr、BOD5、SS、色度、NH3-N、总氮、总磷、急性毒性、动植
物油等。提取类制药废水来源及污染物浓度水平参见附录 B中的表 B.3。
4.3.3 大气污染物
4.3.3.1 有组织排放废气
提取类制药生产过程产生的有组织排放废气主要包括：
a） 原料粉碎、产品干燥、包装工序产生的含尘废气，主要污染物为颗粒物；
b） 提取、精制、干燥工序和溶剂回收产生的工艺有机废气，主要污染物为 VOCs、恶臭等；
c） 动物原料清洗及粉碎工序、药渣卸渣区及存放间、危废贮存间以及污水处理设施产生的恶臭气
体，主要污染物为氨、硫化氢、恶臭、VOCs 等；
d） 研发、质检等工序产生的实验室有机废气，主要污染物为 VOCs 等。
4.3.3.2 无组织排放废气
提取类制药生产过程产生的无组织排放废气主要包括：
a）VOCs 物料储存、转移、输送、投加等过程排放的无组织废气，设备与管线组件 VOCs 泄漏以
及工艺过程等环节 VOCs 无组织排放废气，主要污染物为 VOCs、恶臭；
b） 动物原料清洗及粉碎工序、药渣卸渣区及存放间、危废贮存间以及污水处理设施散逸的恶臭气
体，主要污染物为氨、硫化氢、恶臭、VOCs 等。
4.3.4 固体废物
提取类制药生产过程产生的固体废物主要包括：
a） 原料选择和预处理、粉碎、冲洗工序产生的原料杂物；
b） 变质的动物或海洋生物尸体、动物组织中剔除的结缔组织或脂肪组织；
c） 废包装材料；
d） 废母液；
e） 提取、精制、溶剂回收工序产生的残余物；
f） 废吸附剂、废脱色过滤介质；
g） 粉碎、筛分、总混、包装、过滤过程产生的粉尘；
h） 废弃产品及中间体；
i） 污水处理站产生的废物（格栅截留物、污泥等）等。
4.3.5 噪声
噪声主要来自粉碎设备、输送泵、真空泵、空压机、风机、空调机组等设备的运行，源强一般为
55 dB（A）～110 dB（A）。
4.4 制剂类制药
4.4.1 生产工艺
4.4.1.1 根据制剂的形态可分为固体制剂类、注射剂类及其他制剂类等类型。
4.4.1.2 制剂类制药生产工艺过程是通过混合、加工和配制，将具有药物活性的原料制备成成品。制
剂类制药生产工艺流程及产污节点参见附录 A中的图 A.4。
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4.4.2 水污染物
4.4.2.1 制剂类制药废水主要包括纯化水及注射用水制水设备排水、包装容器清洗废水、工艺设备清
洗废水、地面清洗废水等。
4.4.2.2 水污染物主要包括 TOC、CODCr、BOD5、SS、NH3-N、总氮、总磷、急性毒性等。制剂类制
药废水来源及污染物浓度水平参见附录 B中的表 B.4。
4.4.3 大气污染物
4.4.3.1 有组织排放废气
制剂类制药生产过程产生的有组织排放废气主要包括：
a） 粉碎、过筛、称重、配制、制粒、干燥、总混、分装、填充等工序产生的含尘废气，主要污染
物为颗粒物；
b） 用乙醇、二氯甲烷等有机溶剂制粒、干燥、包衣等工序产生的含乙醇、二氯甲烷等挥发性有机
废气，主要污染物为 VOCs 等；
c） 动物房以及污水处理设施产生的恶臭气体，主要污染物为氨、硫化氢、恶臭；
d） 研发、质检等工序产生的实验室有机废气，主要污染物为 VOCs 等。
4.4.3.2 无组织排放废气
制剂类制药生产过程产生的无组织排放废气主要包括动物房以及污水处理设施散逸的恶臭气体，主
要污染物为氨、硫化氢、恶臭等。
4.4.4 固体废物
制剂类制药生产过程产生的固体废物主要包括：
a） 原料药提纯精制、再加工产生的蒸馏及反应残余物；
b） 废弃产品及原料药；
c） 废吸附剂、废脱色过滤介质；
d） 废包装材料；
e） 粉碎、筛分、总混、包装等过程产生的粉尘；
f） 污水处理站产生的废物（格栅截留物、污泥等）等。
4.4.5 噪声
噪声主要来自输送泵、真空泵、空压机、风机、空调机组、包装机、洗瓶机等设备的运行，源强一
般为 55 dB（A）～110 dB（A）。
5 污染预防技术
5.1 原辅料替代技术
5.1.1 制药工业应采用无毒、无害或低毒、低害的原辅料替代高毒和难以去除高毒的原辅料，以减少
废物的产生量或降低废物的毒性。可采取以下技术措施：
a） 发酵类制药中维生素 C生产结晶过程可采用水提取替代甲醇提取；
b） 制剂类制药辅料可采用水替代乙醇；

标签： #技术

摘要：

中华人民共和国国家生态环境标准HJ1305—2023制药工业污染防治可行技术指南原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类Guidelineonavailabletechniquesofpollutionpreventionandcontrolforpharmaceuticalindustry——Activepharmaceuticalingredients（fermentation,chemicalsynthesis,extraction）andpreparationcategories本电子版为正式标准文本，由生态环境部环境标准研究所审校排版。2023-08-25发布2023-11-01...

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