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WS_T777-2021  化学物质环境健康风险评估技术指南

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ICS
13.020
CCS
C 51
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T 777—2021
ws
化学物质环境健康风险评估技术指南
Technical guide for environmental health risk assessment of chemical exposure
2021 - 03 - 29 实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布
WS/T 777—2021
I
目 次
前言 ................................................................................ III
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 需考虑的因素 ....................................................................... 2
4.1 评估任务 ......................................................................... 2
4.2 健康效应 ......................................................................... 2
4.3 暴露途径 ......................................................................... 2
5 评估内容与流程 ..................................................................... 2
5.1 评估内容 ......................................................................... 2
5.2 评估流程 ......................................................................... 2
6 危害识别 ........................................................................... 3
6.1 健康危害识别 ..................................................................... 4
6.2 暴露信息获取 ..................................................................... 4
6.3 评估启动判定 ..................................................................... 4
7 剂量—反应评估 ..................................................................... 4
7.1 剂量—反应关系参数确认 ........................................................... 4
7.1.1 非致癌效应 ................................................................... 4
7.1.2 致癌效应 ..................................................................... 4
7.2 剂量—反应关系参数检索 ........................................................... 4
7.3 剂量—反应关系参数估算 ........................................................... 4
7.3.1 剂量—反应关系参数推导 ....................................................... 5
7.3.2 剂量—反应关系参数不确定性 ................................................... 6
7.4 剂量—反应关系参数汇总 ........................................................... 6
8 暴露评估 ........................................................................... 6
8.1 暴露途径及浓度评估 ............................................................... 6
8.1.1 暴露途径分析 ................................................................. 6
8.1.2 暴露浓度评估 ................................................................. 6
8.1.3 浓度信息整合 ................................................................. 6
8.2 暴露参数获取 ..................................................................... 7
8.2.1 暴露参数 ..................................................................... 7
8.2.2 暴露参数获取途径 ............................................................. 7
8.3 暴露量评估 ....................................................................... 7
8.3.1 经口摄入途径的暴露量评估 ..................................................... 7
8.3.2 吸入途径的暴露量评估 ......................................................... 8
8.3.3 皮肤接触途径的暴露量评估 ..................................................... 9
8.4 暴露量信息汇总 .................................................................. 10
9 风险表征 .......................................................................... 10
WS/T 777—2021
II
9.1 风险定量 ........................................................................ 10
9.1.1 非致癌风险 .................................................................. 10
9.1.2 致癌风险 .................................................................... 10
9.2 风险加和 ........................................................................ 12
9.2.1 风险加和原则 ................................................................ 12
9.2.2 非致癌风险加和 .............................................................. 12
9.2.3 致癌风险加和 ................................................................ 12
9.3 风险判定 ........................................................................ 12
9.3.1 风险判定原则 ................................................................ 12
9.3.2 非致癌风险 .................................................................. 12
9.3.3 致癌风险 .................................................................... 13
9.4 不确定性评估和表征 .............................................................. 13
9.4.1 不确定性来源 ................................................................ 13
9.4.2 不确定性表征方法 ............................................................ 13
9.5 风险表征信息汇总 ................................................................ 13
10 评估报告编制 ...................................................................... 13
附录 A（资料性） 推荐毒性数据库 ...................................................... 14
附录 B（资料性） 汇总表 .............................................................. 15
附录 C（资料性） 推荐暴露参数数据库 .................................................. 17
附录 D（资料性） 评估报告框架 ........................................................ 18
参考文献 .............................................................................. 19
WS/T 777—2021
III
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2020的规定起草。
本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国科学院生态环境研究中
心、北京大学、济南市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：李湉湉、杜艳君、孙庆华、班婕、陈晨、张翼、刘国瑞、刘建国、王情、刘园
园、方建龙、崔亮亮、王晓峰、赵靓、王彦文。
WS/T 777—2021
1
化学物质环境健康风险评估技术指南
1 范围
本文件提供了化学物质环境健康风险评估的内容与流程，给出了危害识别、剂量—反应评估、暴露
评估、风险表征四个评估步骤的技术要求及评估报告的编制信息。
本文件适用于环境介质中单一化学物质经单一途径或多途径暴露的人群健康风险评估。
本文件不适用于多种化学物质复合暴露的环境健康风险评估。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
危害识别 hazard identification
确定环境介质中化学物质暴露引起人群健康危害的过程。
3.2
剂量—反应评估 dose-response assessment
定量评估化学物质暴露与健康效应之间的关系。
3.3
暴露评估 exposure assessment
测量或估计接触环境介质中化学物质的浓度水平、频率、持续时间、暴露人群及人群特征。
3.4
暴露量 exposure dose
人体接触环境介质中化学物质的量。
3.5
风险表征 risk characterization
综合危害识别、剂量—反应评估、暴露评估的结果，定性、定量描述健康风险。
3.6
危害商 hazard quotient；HQ
在一定暴露时间内，化学物质的暴露量与该化学物质对应健康效应的参考剂量之比。
3.7
致癌风险 carcinogenic risk；CR
终生暴露于某化学物质而罹患某种癌症的概率。
WS/T 777—2021
2
4 需考虑的因素
4.1 评估任务
风险评估各步骤任务要点如下：
a）危害识别的任务是判定是否需要启动后续健康风险评估；
b）剂量—反应评估的任务是获取化学物质特定暴露途径和健康效应下的剂量—反应关系参数；
c）暴露评估的任务是评估化学物质的暴露量；
d）风险表征的任务是定性、定量评估健康风险并表征不确定性。
4.2 健康效应
化学物质健康风险评估全过程均区分健康效应。致癌效应与非致癌效应的健康风险宜分别评估；非
致癌效应中的慢性、亚慢性和急性效应的健康风险宜分别评估。
4.3 暴露途径
化学物质健康风险评估全过程均区分暴露途径。经口摄入、吸入和皮肤接触途径暴露的健康风险宜
分别评估。
5 评估内容与流程
5.1 评估内容
化学物质环境健康风险评估主要包括危害识别、剂量—反应评估、暴露评估和风险表征四部分内容。
主要评估水、食品、空气、土壤等环境介质中的化学物质经口摄入、吸入及皮肤接触途径暴露的非致癌
风险与致癌风险。
5.2 评估流程
评估流程见图1。
WS/T 777—2021
3
图1 化学物质环境健康风险评估流程
6 危害识别
WS/T 777—2021
4
6.1 健康危害识别
通过环境监测、现场调查等方法获取环境介质中化学物质的清单及其时空分布特征，结合毒性数据
库（见附录A）以及流行病学研究、临床试验研究、动物实验等研究证据，初步识别环境介质中是否存
在可能危害人群健康的化学物质，收集并整理化学物质毒性信息、健康危害等证据资料。
6.2 暴露信息获取
分析化学物质在环境介质中的释放过程和传输路径，描述暴露于化学物质的目标人群、暴露途径、
暴露时间等信息。
6.3 评估启动判定
整理上述各流程所获信息，判定化学物质是否存在潜在健康风险，进而确定是否需要启动后续健康
风险评估。
——对于具有毒性、环境介质中浓度较高、有特定人群暴露的化学物质，宜启动后续健康风险评估。
——对于毒性强、环境介质中浓度高、暴露人群广的化学物质，宜优先开展后续健康风险评估。
7 剂量—反应评估
7.1 剂量—反应关系参数确认
7.1.1 非致癌效应
表征非致癌效应的剂量—反应关系参数为参考剂量（RfD）或参考浓度（RfC），宜根据暴露途径
和健康效应确认特定暴露情景下的RfD或RfC。
根据暴露途径，非致癌效应的剂量—反应关系参数宜区分为：经口摄入途径的RfD、吸入途径的RfC、
皮肤接触途径的RfD。
根据健康效应，非致癌效应的剂量—反应关系参数宜区分为：慢性效应的RfD或RfC、亚慢性效应
的RfD或RfC、急性效应的RfD或RfC。
7.1.2 致癌效应
表征致癌效应的剂量—反应关系参数为斜率因子（SF）或吸入单位风险（IUR）。确认致癌效应剂
量—反应关系参数（SF或IUR）宜说明证据权重。
根据暴露途径，致癌效应的剂量—反应关系参数宜区分为：经口摄入途径的SF、吸入途径的IUR、
皮肤接触途径的SF。
7.2 剂量—反应关系参数检索
宜采用检索法获取剂量—反应关系参数，明确所评估化学物质的健康效应和暴露途径后，通过检索
毒性数据库（见附录A）查询RfD或RfC、SF或IUR。
在使用剂量—反应关系参数时，宜优先选用证据可靠性高、权威性好、时效性强的信息。
7.3 剂量—反应关系参数估算
WS/T 777—2021
5
7.3.1 剂量—反应关系参数推导
7.3.1.1 非致癌效应
使用文献或研究的毒性信息评估化学物质潜在的非致癌风险时，宜确定未观察到有害作用的剂量水
平（NOAEL）或观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL），并使用不确定因子（UF）进行调整。
a）经口摄入途径的RfD，使用公式（1）计算：
······································································ (
1
)
式中：
RfD ——参考剂量，单位为毫克每千克天［mg/(kg•d)］；
NOAEL——未观察到有害作用的剂量水平，可使用LOAEL代替，单位为毫克每千克天［mg/(kg•d)］；
UFi ——不确定因子，当考虑人群中的个体差异时，UF宜取10；当从实验动物外推到人类时，
UF宜取10；当使用亚慢性研究的NOAEL估算慢性RfD时，UF宜取10；在一些暴露剂量是间断的而非连
续的研究中，当使用LOAEL代替NOAEL时，UF宜取10。
b）吸入途径的RfC，使用公式（2）计算：
······································································ (
2
)
式中：
RfC ——参考浓度，单位为毫克每立方米（mg/m3）；
NOAEL——未观察到有害作用的剂量水平，可使用LOAEL代替，单位为毫克每立方米（mg/m3）；
UFi ——不确定因子，取值同公式（1）。
c）皮肤接触途径的RfD，使用公式（3）计算：
······································································ (
3
)
式中：
RfD ——参考剂量，单位为毫克每千克天［mg/(kg•d)］；
NOAEL——未观察到有害作用的剂量水平，可使用LOAEL代替，单位为毫克每千克天［mg/(kg•d)］；
UFi ——不确定因子，取值同公式（1）。
7.3.1.2 致癌效应
使用文献或研究的毒性信息评估化学物质潜在的致癌风险时，需要确定剂量—反应关系参数及其证
据权重。经口摄入途径SF估算的步骤如下：
——评估文献或研究的证据权重：致癌证据权重等级一般分为人类致癌、可疑的人类致癌、可能的
人类致癌和无人类致癌等级别；
WS/T 777—2021
6
——估算SF：首先通过查阅文献或开展研究得到实验动物给药剂量和癌症发生比例，进而基于使
用基准剂量模型推导的基准剂量下限，计算实验动物的SF，最后结合人与动物的跨物种剂量调整因子，
使用实验动物的SF推导人的SF。
7.3.2 剂量—反应关系参数不确定性
使用估算出的剂量—反应关系参数时宜描述其不确定性，具体包括以下情形：
——使用高剂量暴露观察到的剂量—反应关系参数预测低剂量暴露的不良健康影响；
——使用与评估目的不一致的健康效应的剂量—反应关系参数预测不良健康影响；
——使用动物研究的剂量—反应关系参数预测人群不良健康影响；
——使用来自同质动物群体或健康人群的剂量—反应关系参数预测具有个体差异人群的不良健康
影响。
7.4 剂量—反应关系参数汇总
基于7.2或7.3获取剂量—反应关系参数后，宜参照附录B的表B.1对剂量—反应关系参数进行汇总。
8 暴露评估
8.1 暴露途径及浓度评估
8.1.1 暴露途径分析
水中的化学物质，主要考虑经口摄入途径和皮肤接触途径的暴露；食品中的化学物质，主要考虑经
口摄入途径的暴露；空气中的化学物质，主要考虑吸入途径的暴露；土壤中的化学物质，主要考虑经口
摄入途径和皮肤接触途径的暴露。
8.1.2 暴露浓度评估
暴露浓度评估的方法包括：
a）现场测量：水、空气、土壤中的化学物质可通过布点监测或在特定时间、特定区域内的代表性
采样获得代表性样本，经 实验室检测获取化学物质浓度，食品中的化学物质可通过抽样获得代表性
样本，经实验室检测获得化学物质浓度；
b）模型模拟：通过现场测量无法获得符合评估要求的化学物质浓度数据时，可基于现场测量数据
建立模型，模拟获得不同环境介质中的化学物质浓度；
c）文献查阅：在无法获取测量数据或模拟数据时，可利用已发表文献中的化学物质监测数据作为
特定时间、特定区域、不同环境介质中化学物质浓度的参考值。
宜采用符合实际条件的方法进行化学物质暴露浓度评估。当采用多种方法开展评估时，宜对不同方
法获取的数据进行对比验证。
8.1.3 浓度信息整合

标签： #技术

摘要：

ICS13.020CCSC51中华人民共和国卫生行业标准WS/T777—2021ws化学物质环境健康风险评估技术指南Technicalguideforenvironmentalhealthriskassessmentofchemicalexposure2021-03-29发布2021-03-29实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T777—2021I目次前言................................................................................III1范围................................

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