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06-【行业案例】-24-XX公司环境保护管理规程

环境保护管理规程一、目的：本制度规定里环境保护的内容、方法、职责及管理要点二、范围：本公司环境保护管理三、责任者：生产部、工程部、安全环保科四、正文1.基本原则1.1坚持保护环境的基本国策，生产经营中必须实施可持续发展战略。1.2各级领导依法履行环境保护的职责，认真贯彻执行保护法律、法规和政策。1.3必须把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度，采取有效措施，防治污染。1.4遵循经济与环境同步规划，同步实施、同步发展的方针，逐步增加环境污染防治的投入。1.5加强“三废”治理综合利用，实行“以废养废”，“以废治废”的原则。1.6依法交纳排污费，各子公司及在公司范围内排放“三废”的承包部门应根...

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06-【行业案例】-23-XX公司物料消耗定额管理规程

物料消耗定额管理规程一、目的：建立原辅料、包装材料消耗定额管理规程，实行严格的经济核算制度二、范围：适用于生产所用的物料三、责任者：总工、生产部经理、操作人员、车间工艺员、QA四、正文1.由车间主任负责原料、包装材料消耗定额制定工作，生产部经理负责审核。2.原料、包装材料消耗定额原则上一年修订一次，特殊情况下如采用新物料、新工艺、新技术、新设备等由生产部出面召集质量保证部、生产车间、物流控制部等部门共同讨论制定，总工程师审定，总经理批准，由生产部发布。3.新投产的产品根据工艺处方、试生产的实际消耗定额情况、实际产量及收率或成品率计算该产品的各种原辅料、包装材料的消耗，并根据不同产品实际情况考虑...

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06-【行业案例】-22-XX公司物料平衡管理规程

物料平衡管理规程一、目的：建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆二、范围：所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。三、责任者：生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA四、正文1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比，并适当考虑可允许的偏差范围。生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。2.物料平衡率可接受标准的制定工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。一年生产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。为工艺改进、技术...

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06-【行业案例】-21-XX公司清场管理规程

清场管理规程一、目的：规范生产车间各工序（岗位）的清场操作，防止药品交叉污染、药品混淆和差错事故的发生。二、范围：生产车间各工序（岗位）的清场。三、责任者：生产部、质量保证部、生产车间。四、正文1.清场分类1.1彻底清场：换品种。1.2一般清场：清场超过有效期，新设备投入使用前，设备维修、检修后重新生产前，停产后重新开工。同品种换批前。2.清场要求无上批遗留物（物料、批记录、状态标识）；设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水,设备清洁（彻底清场和一般清场设备清洁标准不同），垃圾、废物已经清除；清场用的洁具分类、定置摆放。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人标题清场管理规程编码页数共1...

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06-【行业案例】-20-XX公司混批管理规程

混批管理规程一、目的：制定混批的管理规程，保证产品的质量可追溯性二、范围：所有产品的混批操作三、责任者：车间主任、操作人员四、正文1.混批指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程，但不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。2.原料药混批工艺必须按照验证管理规程的要求进行验证，验证合格后的工艺方能用于生产。3.认可的混批操作包括（但不限于此）3.1将数个小批混合以增大批次量；4.不得将不合格批次与其它合格批次相混合，以使混合后批次符合质量标准。拟混合的每批产品均应按规定的工艺生产、单独检...

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06-【行业案例】-19-XX公司消防安全管理规程

消防安全管理规程一、目的：建立消防管理制度，保证安全生产二、范围：公司各部门三、责任者：安全员四、正文1.公司必须设立安全员，负责整个公司的消防安全工作。2.安全员必须每天对全厂进行安全巡回检查，发现消防隐患，及时进行整改、排除，对重点防火部位，应设醒目的防火标记，严禁烟火。3.整个公司必须装有与之相适应的，人人会使用的简易的消防灭火器，以便对付突发的消防事故。4.整个公司必须装有一定数量的消防器材，如灭火器，消防水枪，皮带管道，由安全员负责管理。安全员必须每天对消防器材、车间的消防安全门进行检查，以便能随时使用和开启，对于生锈不能用的器材必须及时更换。5.凡新进公司工人必须经过消防安全教育，...

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06-【行业案例】-18-XX公司洁净室人员控制管理规程

洁净室人员控制管理规程一、目的：制定洁净室人员控制管理规程，确保洁净室洁净度不低于控制标准二、范围：适用于生产部洁净室各生产岗位三、责任者：生产部经理、岗位操作人员、QA、设备维修人员、外来参观人员四、正文1.洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员、QA和经批准的人员进入，人员进入前必须按《洁净区人员净化操作规程》《洁净区洗手操作规程》进行更衣及洗手消毒。2.所有进入洁净室的一切工作人员，首先进行洁净技术基本知识的培训，使其懂得洁净技术和制药生产的关系，思想上重视，自觉地严格遵守洁净室的一切规章制度。3.生产人员和QA进出洁净室的人员必须有上岗证。对外来人员由接待部门到生产部办理相关手...

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06-【行业案例】-17-XX公司易燃易爆场所防范管理规程

易燃易爆场所防范管理规程一、目的：建立易燃、易爆场所防范管理规程，为易燃易爆场所防范管理提供标准二、范围：适用于易燃易爆场所防范的管理三、责任者：质量保证部、工程部、生产部四、正文1.在易燃易爆、锅炉房等场所，合理设计通风，降低燃爆物质的浓度到爆炸极限以下，防止燃爆事故的发生。2.用非易燃或难燃溶剂代替易燃溶剂，尤其利用水溶液进行操作，以避免事故的发生。3.限制可燃物使用量。4.各类车间避免使用铁制工具，并禁止穿带铁钉的鞋。5.加热易燃液体时，必须避免直接使用明火。在放有液化气、乙炔、氧气等场所，对设备进行焊接、气割时，必须用水蒸汽或惰性气体吹洗设备或管道，分析确定后无可燃性气体或蒸汽存在，而...

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06-【行业案例】-16-XX公司新产品投产管理规程

新产品投产管理规程一、目的：规范新产品投产的管理二、范围：新产品的投产三、责任者：总工、生产部、物流控制部、质量保证部四、正文1.产品研发部负责新产品的开发、试制，注册部负责报批。经国家药品监督管理局批准的本公司研制和仿制的新产品投产之前，研发部会同生产部、质量保证部临时成立新产品投产小组。2.新产品投产小组对新产品投产所需厂房、设备、工艺条件、技术人员、技术资料以及所需物料等在新产品投产指令发出前应统一规划，并以书面形式制定新产品投产指令，新产品投产指令项目与生产指令单项目内容相同。物流控制部做好新产品的物料准备，生产部及生产车间联合做好生产设备的调试工作及岗位操作人员的新产品试行工艺规程培...

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06-【行业案例】-15-XX公司技术分析会管理规程

技术分析会管理规程一、目的：建立技术分析会工作的标准管理规程，规范技术分析会的管理二、范围：适用于公司技术分析会、部门技术分析会、车间技术分析会三、责任者：总工、生产部经理、车间主任四、正文1公司技术分析会1.1对前一时期生产情况、完成情况由各部门做汇报；1.2各车间提出生产中出现或存在的问题，经会议讨论，提出改进措施或解决办法；1.3对影响生产正常进行的情况，应查明原因，追究责任，并作出处理；1.4能当场解决的问题当场解决，不能当场解决的由总工指定专人在规定时间内解决；1.5重大技术改造项目论证；1.6事故原因属技术方面的问题。2.部门技术分析会2.1总结本部门对生产计划的执行完成情况；2....

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06-【行业案例】-14-XX公司工艺查证管理规程

工艺查证管理规程一、目的：建立工艺查证规程，使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，加强生产过程中的工艺控制二、范围：各生产工序工艺规程的执行、岗位操作法的执行三、责任者：生产部经理、车间主任、岗位操作人员、QA四、内容1.车间主任对生产操作人员进行工艺规程的指导，确保操作人员掌握各工序操作参数及工艺控制标准，熟知各工序工艺控制要点。工艺控制要点由车间主任依据车间具体工艺规程制定，生产部审定，质量保证部批准执行。2.生产操作时，要严格执行各种管理规程和标准操作规程，并根据实际情况及时、准确、如实地填写各项原始记录，任何人不得未经批准擅自更改工艺操作参数，步骤和方法。3.随着设备的更新...

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06-【行业案例】-13-XX公司生产安全设施管理制度

生产安全设施管理制度一、目的：加强公司生产设施的有效管理，发挥生产设施在安全生产中的作用，防止各类生产事故的发生。二、范围：厂区、车间。三、责任者：物流控制部、生产部、工程部四、正文1.生产安全设施包括在生产车间、库房所设置的用于监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或隔离操作的设施、设备。2.为保证安全生产和预防职业危害，公司应在各生产车间、仓储及相关岗位建立完善的生产安全设施体系。3.生产安全设施实行专人负责制管理，各生产安全设施所在车间或部门，要选用具有一定专业知识，责任心强的人员，作为生产安全设施的管理人。管理人要定...

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06-【行业案例】-12-XX公司公司安全管理规程

公司安全管理规程一、目的：制定公司安全管理规程，强化员工安全意识，确保公司的安全。二、范围：公司全体员工。三、责任者：行政人事部、工程部、生产部、质量保证部、物流控制部。四、正文1.每位员工应牢记“安全第一”的基本原则，安全管理工作应贯穿各项工作的全过程。安全问题不得有半点疏忽和丝毫马虎。2.坚守岗位，认真贯彻执行岗位责任制，不得离岗脱岗，无工作需要不到其他岗位乱窜。3.各部门、各班组应根据自身实际情况，定出本部门、本班组安全制度，部门负责人、班组长及安全员应定期进行安全检查，发现安全隐患，及时解决，防患于未然。4.所有仪器和设备必须由管理或使用部门制定安全操作规程，或者在SOP中强调安全注意...

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06-【行业案例】-11-XX公司安全生产责任制管理规程

安全生产责任制管理规程一、目的：全面落实安全生产责任主体，增强各级各类人员的安全责任二、范围：全厂工作人员三、责任者：总经理、总工、生产副总、质量总监、生产部、工程部、物流控制部、质量保证部、质量控制部、产品研发部、外贸部、内贸部、财务部、生产车间四、正文1.基本原则1.1公司成立安全生产管理委员会，由总经理任主任，总工任副主任，生产部、生产车间、质量保证部、物流控制部、行政人事部等负责人任委员、每个班组均应设有安全员，形成公司、部门、班组三级安全生产网络，负责全公司安全生产的管理。1.2公司安全生产工作实行各级部门领导负责制。1.3公司的各级领导人员和各职能部门应在各自的工作范围内，对实现安...

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06-【行业案例】-10-XX公司安全生产管理规程

安全生产管理规程一、目的：建立安全生产的管理规程，确保生产安全二、范围：生产过程的安全管理三、责任者：总经理、总工、生产副总、质量总监、生产部、工程部、物流控制部、质量保证部、生产车间四、正文1.公司成立安全生产管理委员会，由总经理任主任，总工任副主任，生产部、生产车间、质量保证部、物流控制部、行政人事部等负责人任委员、每个班组均应设有安全员，形成公司、部门、班组三级安全生产网络，负责全公司安全生产的管理。2.各车间负责人根据各自的具体情况制订出安全生产规程，由生产部组织会审，总工审订，报总经理批准后执行。3.生产车间负责生产设备的安全生产管理，操作工要严格按操作规程操作，对违反安全生产操作规...

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06-【行业案例】-09-XX公司安全检修管理规程

安全检修管理规程一、目的：落实安全防范措施，确保检维修过程的安全二、范围：各生产车间三、责任者：工程部、生产部、安全环保科四、正文1.检维修前的安全检查和措施1.1检维修前进行危险、有害因素识别。1.2编制检维修方案。1.3对储存、输送危险化学品（如苯、甲苯、二甲苯、双氧水、浓硫酸、盐酸、浓碱等）的设备或大型设备进行设备检维修作业前，应办理《设备检修安全作业证》。1.4对检维修作业使用的脚手架、起重机械、电气焊用具、手持电动工具、扳手、管钳、锤子等各种工器具进行检查，凡不符合作业安全要求的工具不得使用。1.5应采取可靠的断电措施，切断需检维修设备上的电器电源，并经启动复查确认无电后，在电源开关...

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06-【行业案例】-08-XX公司安全文明措施

安全文明措施目录一、安全目标.................................................................................................................................2二、安全防护管理规定..............................................................................................................3三、施工现场环境保护............................

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06-【行业案例】-07-XX公司复核管理规程

复核管理规程一、目的：确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差造成差错的发生二、范围：适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接三、责任者：车间主任、班组长四、正文1.领用物料的复核：1.1原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令单一致。1.2包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。1.3标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符合。1.4中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、合格...

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06-【行业案例】-06-XX公司周转容器管理规程

周转容器管理规程一、目的：对周转容器进行管理，避免混药和污染二、范围：生产中所用的周转容器三、责任者：车间主任、岗位操作人员、周转容器保管人员四、正文1.周转容器指生产过程中用于盛放成品、中间体、原料的容器，包括带盖桶、周转盘等。2.容器应有较好的密封性，加盖严密，避免物料在运输过程中发生外溢、外漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。3.容器规格应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。4.所用周转容器均应登记造册、建帐、编号。5.周转容器尽量做到专料专用。6.容器应有醒目的标识，以防止混淆。不同洁净区的容器原则上仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。如有特殊需要，在一般区使...

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06-食品安全管理制度(最新)

***有限公司食品安全管理制度目录一、进货查验及记录制度二、食品贮存管理指导三、食品卫生保障制度四、从业人员食品安全知识培训和健康检查制度五、食品安全管理员制度六、食品安全自检自查与报告制度七、食品经营过程与控制制度八、食品经营场所及设备设施清洁消毒维修管理制度九、废弃物处置制度十、食品安全突发事件应急处置方案***有限公司食品安全管理制度一、进货查验及记录制度（一）严格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的许可证和食品合格的证明文件，包括营业执照、生产许可证或者流通许可证、标注通过有关质量认证食品的相关质量认证证书、进口食品的有效商检证明、国家规定应当经过检验检疫食品的检验检疫合格证...

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